有了可溶性支架，經(jīng)過治療的動脈能夠隨著它的自然運動而彎曲、擴張和收縮，使用這種產品的病人將不需多年服用藥物治療。

John Lamb是新西蘭一位退休的汽車技工，他是第一位接受雅培公司開發(fā)的一種實驗性心臟支架，用來治療胸部疼痛的病人。從某種意義上說，他現(xiàn)在并沒有任何東西來證明他植入了這種支架，而這也正是醫(yī)生們所希望的。

雅培的這種支架是一種類似于腳手架形狀的器械，其尺寸相當于圓珠筆中的彈簧大小，2006年3月，它被塞入Lamb的一條冠狀動脈之中，并且在壓力之下膨脹，撐開已經(jīng)被脂肪斑塊堵塞的通道。與金屬支架不同的是，雅培開發(fā)的這種支架由聚乳酸組成，目的是要在植入病人體內之后的兩年內溶解。9月13日，Lamb的醫(yī)生John Ormiston對《商業(yè)周刊》表示，支架留下的是一條健康、暢通的血管。

雅培負責醫(yī)療器械的執(zhí)行副總裁John Capek表示，如果研究證實這種支架有助于動脈暢通，并且在不會引發(fā)血栓或與金屬支架有關的其它風險的情況下消失，那么，在年銷售規(guī)模達到40億美元的藥物涂層支架市場上，該產品可能將處于領先地位，因為它對病人來說將更加安全。相反，市場對雅培的另外一種支架Xience以及強生、波士頓科學和美敦力公司生產的競爭性產品的需求將會下降。

Capek在接受電話采訪時說，它實際上可能會成為醫(yī)療器械領域里的下一次革命，目前的研究數(shù)據(jù)讓人感到非常興奮，足以證明是一個非常實在的市場機會。

雅培的這只新產品可能會在18個月內進入歐洲商業(yè)渠道，這也使得它比圣地亞哥的Reva醫(yī)療公司和柏林的Biotronik公司正在開發(fā)的可溶性支架領先了3年時間。

難以置信的好處

可溶性支架旨在吸收現(xiàn)有器械的好處，而又不像金屬支架那樣留下“金屬蜘蛛”，這種“蜘蛛圖像”會出現(xiàn)在對病人拍攝X光片時，此時病人的冠狀動脈完全支架化了。現(xiàn)有的支架不會收縮，并且不會隨著動脈的自然運動而擴張。金屬支架可引發(fā)致命的血栓，并且有可能會對未來的檢測和手術產生干擾。

在歐洲開展研究的過程中，當雅培的工程師們發(fā)現(xiàn)可溶性支架讓動脈張開的情況并不像預期的那樣好之后，他們于去年對可溶性支架重新進行了設計。更多的研究工作將會在美國開展，美國對支架的銷售要求更為嚴格。

布萊根婦女醫(yī)院及哈佛大學醫(yī)學院的心臟病學家和支架研究員Laura Mauri表示，在撐開動脈上，要讓新材料像金屬支架做得一樣好可能會有一定的難度。支架必須承受住壓力，尤其是當醫(yī)生將它們塞入病人嚴重受阻的動脈之時。

Mauri在接受采訪時說，歐洲人抱有很高的熱情，因為這種可溶性支架也許是一項新的突破性技術。但實際上，它們真的只是通過了第一道關卡。

可溶性支架消失也許可以解決現(xiàn)有支架面臨的一大問題：支架植入多年后又有血栓形成。自2006年以來，這一問題就一直阻礙著藥物涂層支架的銷售。研究表明，0.2%~3.1%的病人會再次形成血栓。

這種風險并不會隨著時間的推移而下降，由此帶來的后果往往是致命的。2008年的一項研究發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作會出現(xiàn)在有血栓發(fā)生的65%的病人中。

而Capek表示，在植入雅培這種生物可吸收性支架的病人中，還沒有發(fā)生任何血栓病例。雅培針對45名植入病人的研究數(shù)據(jù)將提交給9月21~25日在華盛頓召開的心血管導管治療年會（TCT），這些病人在植入可溶性支架之后被跟蹤了9個月。

鹿特丹Erasmus醫(yī)學中心的介入心臟病學主任Patrick Serruys是可溶性支架這一技術的開拓者。他表示，雅培開發(fā)的可溶性支架是技術進步的一部分。

支架的演變

對動脈堵塞的病人，醫(yī)生首先用球囊來清除他們被堵塞的動脈，讓球囊在堵塞部位擴充，以便讓血液流動。但是，動脈常常會突然關閉或者重新被堵塞，由此，研究人員推出了金屬支架產品，讓其留置下來撐開血管。

金屬支架會引起疤痕組織增生，并隨著時間的推移使動脈再次收縮，四分之一的病人需要重新進行治療。醫(yī)療器械生產廠家最終讓支架涂上藥物，以防止組織被吸附。

對體內植入藥物涂層支架的病人來說，他們的動脈從來不會徹底治愈，在經(jīng)過治療以后的若干年，一些病人會產生血栓，并導致心臟病發(fā)作和死亡。由此，病人要服用血液稀釋劑來預防血栓，而這將使得他們面臨內出血的危險性。

Serruys表示，有了可溶性支架，經(jīng)過治療的動脈能夠隨著它的自然運動而彎曲、擴張和收縮。使用這種產品的病人將不需要服用藥物（比如賽諾菲-安萬特公司的血液稀釋劑Plavix）進行多年的治療。

在支架市場上，雅培的主要競爭對手都處在對可溶性支架進行評價的早期階段，而且它們的研究工作大多放在腿部等身體部位，在這里使用體積更大的可吸收性支架并不是一個問題。

美敦力公司負責冠狀動脈和外周部門的副總裁兼總經(jīng)理Sean Salmon表示，腿部受到的應力和壓力會導致金屬支架斷裂，這使得可吸收性支架更加具有吸引力。

不改初衷

雖然波士頓科學公司正在對用于腿部和心臟動脈的生物可吸收支架進行研究，但是，公司心臟病學、節(jié)律和血管小組的首席醫(yī)療官Keith Dawkins表示，公司的研究重點是別的東西：具有藥物涂層的金屬支架，涂層會隨著時間的推移而消散。

強生下屬部門Cordis公司的首席科技官Campbell Rogers表示，很少有證據(jù)表明，金屬支架的長期存在是有害的，有成千上萬的病人在他們的動脈內植入了金屬支架，情況良好。

競爭大幕剛啟

在名為Absorb的試驗中，最初的前6個月的試驗結果表明，雅培的這種可溶性支架效果和行業(yè)領頭產品Xience一樣好，2009年，Xience實現(xiàn)銷售額16億美元。可溶性支架引起的并發(fā)癥較少，其表現(xiàn)和現(xiàn)有支架一樣好。

這項研究也許足以贏得歐洲監(jiān)管部門的審批。雅培生物可吸收技術開發(fā)項目主管Richard Rapoza在接受采訪時表示，在歐洲，醫(yī)療器械生產商只需表明，它們開發(fā)的醫(yī)療器械是安全的，并且類似于那些已經(jīng)在市場上銷售的產品。參與Absorb試驗的病人已經(jīng)接受了相應的測試，其中包括血管內超聲波、誘導性血管擴張，以及光學相干斷層掃描。

成立于1998年的Reva醫(yī)療公司正在對可溶性支架進行研究，這種產品可以在90天之后開始溶解。公司曾經(jīng)對產品原型重新進行了設計，因為在2007年的一項研究中，植入這種支架的病人需要接受重復治療。Reva公司的投資人包括波士頓科學和美敦力公司，該公司準備在明年啟動另外一項試驗。根據(jù)8月13日它所提交的監(jiān)管文件，目前股東人數(shù)有限的Reva公司計劃公開出售將在澳大利亞上市的證券。

Biotronik公司的生物可吸收藥物涂層金屬支架系用鎂制作而成，其名稱為夢想（Dreams），今年8月，該支架在德國被植入第一位病人的體內。Biotronik公司系由心臟起搏器的開發(fā)者在1963年創(chuàng)立，屬于一家股東人數(shù)有限的公司。

正確的選擇

雅培公司的Rapoza表示，在所有需要植入支架的病人中，大約有一半的阻塞物比較單一，也容易處理，這種阻塞物也許非常適宜采用可溶性支架。新西蘭居民Lamb就是其中之一。

現(xiàn)年69歲的Lamb在接受電話采訪時說：“我做出了正確的選擇。支架溶解對我來說很有吸引力，我的身體內將不會有一丁點硬物。”

在植入可溶性支架之前，Lamb每天難以一口氣走上500米。疼痛環(huán)繞著他的脖子和手臂，并一陣陣沖擊著他的胸部。

他說，可溶性支架在一夜之間直接產生了影響，它真的很好。