《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于2009年12月16日出臺，并將于2011年1月1日起正式實施。《規范》的出臺與實施為實現“從管源頭和最終產品”向“全過程監管”的轉變奠定了法規基礎。但是，綜觀我國醫療器械監管的歷程和現狀，筆者認為，《規范》的實施只是保障企業在符合我國現行醫療器械管理法規的生產質量管理體系下持續生產醫療器械，其本身難以達到確保公眾用械安全有效的目的，必須采取有效措施解決這一問題，才能使《規范》真正發揮其應有的作用。

《規范》實施面臨的問題

我國從2000年制定的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》引入了質量管理體系概念，到2009年12月16日才出臺《規范》，可謂“十年磨一劍”。但是，《規范》在實施上還是面臨一些問題的，在此，筆者結合我國醫療器械監管的現狀，談談自己的看法。

一是研制環節的監管漏洞難以保證《規范》實施的效果。

目前，醫療器械注冊檢驗樣品是由企業自主送樣到檢測機構的。這給醫療器械管理帶來監管上的漏洞。尤其對于首次注冊的產品，由于是對不是隨機抽樣而來的樣品進行檢測，所得出的檢測數據很難代表企業正常連續批量生產產品的技術性能，也難以代表產品質量的均一水平，特別是如果企業造假購買市場上已批準上市的其他生產企業生產的同種產品貼上自己的標簽送檢，產品研制、生產的真實性無從檢驗。在此情況下，對生產企業實施《規范》檢查，將達不到應有的效果，無法保證產品質量。此外，2004年發布新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》中，取消了對注冊產品標準進行前置復核的程序，各檢測機構只對企業送檢樣品是否符合其產品標準作出評價，失去了本來可以對注冊標準的科學性、合理性、適用性、可行性以及強制性國家標準、行業標準執行情況進行審核的最好機會。因此，在監管部門對企業進行《規范》檢查時，由于《規范》檢查的時間在產品注冊送檢之后，企業送檢的產品是否是在《規范》規定的質量管理體系要求下生產的不能確定，同時，檢查后沒有抽樣送檢，無法保證通過《規范》檢查的產品性能與注冊送檢產品性能一致。

二是《規范》實施的準備工作尚需進一步加強。

國家局出臺了《規范》的檢查管理辦法以及無菌和植入性醫療器械的實施細則等配套文件，醫療器械監管司對全國醫療器械監管系統進行了大批量的檢查員培訓，國家局培訓中心針對企業舉辦了專門的培訓班，各省局也紛紛邀請專家在本轄區范圍內進行《規范》實施的宣貫。但是，就目前來看，《規范》的實施還是存在準備工作不夠充分的地方，這將影響《規范》的實施成效。比如，《規范》規定的相關制度不夠健全，在《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》的第二章規定了企業的申報材料和審查程序，其中申報材料只是規定了企業基本情況，涉及生產質量管理規范的技術資料極少；《規范》確定的檢查任務與人力、物力布置上不科學，國家局承擔心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械六種醫療器械的少量檢查任務，除此之外的任務由各省局承擔，結果是大部分檢查任務落在省局，部分醫療器械生產大省短期內將面臨巨大的工作量。在目前醫療器械監管人員少、監管任務重這一矛盾十分突出的形勢下（全國監管人員和生產企業總數比為1:70），尤其是具有醫療器械及相關專業的監管人員占監管人員總數比例很小的情況下（據統計僅為7.2%），加之各省監管人員的工作水平、把握尺度不一致，保證《規范》檢查工作的質量確實難度不小。

《規范》實施的意見建議

要確保《規范》實施成效，必須充分認識并有效解決《規范》實施面臨的問題，才能達到確保上市醫療器械產品安全有效的目的。針對上述問題，筆者提出以下意見建議：

第一，加強醫療器械研制環節的監管。建議修訂《醫療器械注冊管理辦法》，規定藥監部門現場隨機抽樣并封樣進行注冊檢驗和對產品標準進行復核的程序。

第二，充分做好《規范》實施的準備工作。《規范》的實施是一項系統性工作，有必要對從企業申報、資料審查到現場檢查等各個環節進行認真準備，確保《規范》的順利實施。實施《規范》審查、檢查是一項專業性很強的工作，在目前情況下，有必要吸收醫療器械相關專業特別是生物醫學工程人才進入醫療器械監管隊伍，并逐漸成立一支專職檢查員隊伍。

好辦法應有好效果，因此，我們需要切實做好《規范》實施工作，建立健全《規范》的相關制度和各類醫療器械的實施細則，使《規范》具有更強的可操作性。