“高值耗材的說(shuō)法本來(lái)就是錯(cuò)誤的，支架的一個(gè)導(dǎo)管就價(jià)值2萬(wàn)多，而且是一次性，這還能算是耗材嗎？”解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)主任委員周丹在第五屆中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇上如是表示。“高值耗材的使用和管理”是第五屆中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇的焦點(diǎn)。
 
　　醫(yī)療器械上市后尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯管理監(jiān)督，一直以來(lái)是全球性的難題。在高值耗材領(lǐng)域也同樣存在這樣的現(xiàn)狀。在國(guó)內(nèi)，迄今仍缺少專門的高值耗材分類代碼，因此，對(duì)高值耗材的管理總是缺乏針對(duì)性和規(guī)范化。
 
　　分類編碼是統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系的基礎(chǔ)，與會(huì)專家一致認(rèn)為，現(xiàn)有的醫(yī)用耗材分類代碼水平不高、效率低下，根本無(wú)法滿足各方的監(jiān)管需求，從而阻礙了對(duì)高值耗材的規(guī)范管理。
 
　　定義及歸類有待更新
 
　　由于醫(yī)用耗材屬于流動(dòng)資產(chǎn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門往往把管理的重點(diǎn)放在醫(yī)用耗材的供應(yīng)及時(shí)和資產(chǎn)安全上。事實(shí)上，供應(yīng)及時(shí)和資金安全僅僅是醫(yī)用耗材管理中最簡(jiǎn)單、最基本的方面。
 
　　周丹指出：“高值耗材的概念本來(lái)就是不對(duì)的，所謂耗材的說(shuō)法是針對(duì)固定資產(chǎn)而言，是不可以修復(fù)的儀器設(shè)備，所謂高值耗材只是體現(xiàn)了其高價(jià)格的特點(diǎn)，對(duì)其物理屬性并沒(méi)有規(guī)定。”長(zhǎng)期把支架、心臟起搏器等醫(yī)療器械產(chǎn)品列入“高值耗材”行列，在產(chǎn)品種類及治療應(yīng)用領(lǐng)域千差萬(wàn)別的現(xiàn)狀下，高值耗材難以得到有效地管理。
 
　　而支架、心臟起搏器等作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，缺乏分類管理也埋下了較高的風(fēng)險(xiǎn)隱患。浙江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量控制中心常務(wù)副主任謝松城指出：“高值耗材價(jià)格很高，風(fēng)險(xiǎn)很大，產(chǎn)品使用后如何追蹤，質(zhì)量如何保證，都是需要解決的問(wèn)題。”
 
　　曾是衛(wèi)生部國(guó)有資產(chǎn)清查小組成員的周丹指出：“從安全性來(lái)看，所謂的高值耗材比其他耗材風(fēng)險(xiǎn)更高，并不能算是耗材；在管理上，耗材不屬于固定資產(chǎn)，都屬于后勤部門來(lái)管理，在北京上海的大醫(yī)院，耗材都是歸采購(gòu)科和供應(yīng)中心來(lái)管理，但是現(xiàn)在耗材已經(jīng)屬于高科技的產(chǎn)品了，光是賬面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后，起搏器該怎么處理？按照國(guó)際上的做法就是要取出來(lái)進(jìn)行銷毀。而國(guó)內(nèi)醫(yī)院的90%都不知道自己的起搏器最后流到哪里去了。”
 
　　當(dāng)年美敦力一款起搏器曾經(jīng)出現(xiàn)問(wèn)題，病人以導(dǎo)管不合格來(lái)起訴醫(yī)院，要求賠償100萬(wàn)元。在衛(wèi)生部開(kāi)展處理的過(guò)程中就發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院對(duì)于起搏器的管理十分混亂，植入和使用都比較隨意。相比之下，美敦力自身對(duì)于出售產(chǎn)品有較好的跟蹤和管理，其產(chǎn)品導(dǎo)管使用情況的相關(guān)資料也配備了專門的維護(hù)程序。
 
　　分類代碼標(biāo)準(zhǔn)缺失
 
　　在《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備、商品、物資分類與代碼》中，一直就沒(méi)有把高值耗材列進(jìn)去，因此，對(duì)于高值耗材的分類管理一直是缺位的。例如，在醫(yī)院管理信息系統(tǒng)中起著重要“通行證”作用的《醫(yī)用耗材分類代碼標(biāo)準(zhǔn)》至今尚未推出，這不僅對(duì)醫(yī)院的信息化建設(shè)和醫(yī)用耗材的管理產(chǎn)生了負(fù)面影響，也影響著國(guó)家對(duì)相關(guān)行業(yè)的宏觀管理和政策制定。
 
　　近些年來(lái)，我國(guó)醫(yī)用高值耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很快，大量承載著新技術(shù)的高值耗材出現(xiàn)在市場(chǎng)上，其在醫(yī)院的使用越來(lái)越廣泛。在綜合性醫(yī)院，醫(yī)用耗材占醫(yī)療收費(fèi)總額的四分之一，且比例呈逐年提高的趨勢(shì)，其年投入經(jīng)費(fèi)也早已超過(guò)醫(yī)療設(shè)備的投入。
 
　　對(duì)于如此高價(jià)值的產(chǎn)品，因?yàn)闆](méi)有代碼，一直未能有效地進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)和采購(gòu)管理。2007年北京市開(kāi)展的高值耗材統(tǒng)一招標(biāo)就曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)這樣的問(wèn)題：由于沒(méi)有明確的分類代碼且品種非常多，所以無(wú)法進(jìn)行有效的分類招標(biāo)，在招標(biāo)前后因此而發(fā)生了諸如發(fā)標(biāo)信息不準(zhǔn)確，招標(biāo)信息模糊或者交叉以及招標(biāo)完成以后無(wú)法監(jiān)測(cè)醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)的物品和價(jià)格等情況，而最終這些一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題直接迫使高值耗材統(tǒng)一招標(biāo)停了下來(lái)。
 
　　從醫(yī)院內(nèi)部來(lái)看，醫(yī)療高值耗材涉及到醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站、醫(yī)療收費(fèi)和物流管理等多個(gè)系統(tǒng)，高值耗材的管理都需要一套科學(xué)高效的代碼標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持醫(yī)院實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用消耗材料的計(jì)劃、采購(gòu)、保管、使用、核算等全過(guò)程的識(shí)別和跟蹤管理，如果沒(méi)有分類代碼管理，不僅造成低效和差錯(cuò)，也影響了醫(yī)院的收益。因此，國(guó)內(nèi)急需推出統(tǒng)一的《醫(yī)用耗材分類代碼標(biāo)準(zhǔn)》。周丹指出：“高值耗材分類代碼的制定將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域統(tǒng)一高效的監(jiān)管，降低管理成本，加強(qiáng)醫(yī)療安全，同時(shí)強(qiáng)調(diào)高值耗材分類代碼的制定應(yīng)取得衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中國(guó)物品編碼中心等方面的支持。”