近日，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱《規劃》），明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。
其中，對醫療器械檢測能力提出了更高要求, 到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。建立退出機制，加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審。
隨著信息技術、生物技術、新材料、新能源等新興技術在醫療器械領域的廣泛應用，國內外醫療器械產業進入了蓬勃發展時期。由此帶來的不僅是產品更新速度的加快，更對檢測機構的能力提出了更高要求。
如何提升醫療器械檢測能力，以滿足監管需求和快速發展的產業需求？就此，《中國科學報》記者采訪了國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心（北京市醫療器械檢驗所，以下簡稱北京中心）主任劉毅及業內相關人士。
檢測能力：專業做精，監管覆蓋
在國家政策的支持引導下，醫療器械檢測機構在過去的10年獲得了快速發展，目前，除了10個國家級檢測機構外，幾乎全國各省都有了相應的醫療器械檢測機構。特別是在2003年非典事件之后，國家對突發公共衛生事件應急機制建設，藥品、醫療器械安全體系建設更加重視，對檢測機構能力建設的投入明顯加大。
對此，劉毅深有感觸。非典疫情發生后，北京中心臨危受命，在國務院的指示下，由國家藥監局和國標委授權負責相關醫用防護類產品標準的制定和檢測，加強患者、醫護人員的安全防護。北京中心全體職工連續奮戰6天6夜，制定出醫用防護服、醫用防護口罩、醫用脫脂紗布口罩三項標準，克服設備、人員緊缺的困難，全面開展醫用防護產品檢測保障，最終圓滿完成了任務。“通過這件事，更加凸顯出醫療器械檢驗機構加強檢測能力建設的重要性和緊迫性。”
“十一五”期間，北京中心獲得認可的醫療器械檢測項目從2005年的80余項增加到“十一五”末的600余項，檢測能力得到極大提升。相應地，國內其他檢測機構也在這期間得到了快速發展。
《規劃》還提出，到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。
對此，劉毅認為檢測機構應放開眼界，技術要能跟上產品更新的步伐，及時完善人員、設備等檢驗資源；同時，不能僅停留在完成實驗室檢測這一步，更應該把檢測工作與服務監管結合起來，分析政府監管需求，開展前瞻性技術研究，在突發公共衛生事件中，能夠及時為政府部門提供技術支持，為政府政策制定提供技術信息建議，不但要在重點專業上研究得精、分析得透，也要結合市場量大面廣和高風險產品有針對性地健全檢驗能力，做到技術監管覆蓋。
此外，《規劃》中提出了“檢測機構退出機制”。劉毅認為，加強檢測機構的監督管理非常必要。
檢測機構能否客觀公正準確地出具檢測報告、把好醫療器械質量安全關事關人民群眾的健康和生命安全，不容忽視。在加強檢測機構能力發展的同時，加強對檢測機構的監督，保持實驗室質量管理體系持續改進、運行有效意義重大。
標準制修訂：新挑戰，任務艱巨
產品檢測和標準制修訂工作，通常被認為是檢測機構最主要的兩項工作。對于檢測機構來說，檢測和標準是相輔相成的兩方面，標準是開展檢測的重要技術依據，而通過檢測，為進一步完善標準提供了實踐參考。
《規劃》中對醫療器械標準工作提出了具體明確的要求，即“十二五”期間完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制修訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫療器械標準物質。并且，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
“顯然，這些指標規定無疑都是為了增強醫療器械的安全系數。”但如何完成這些標準制修訂任務，劉毅有自己的看法：制修訂標準的過程就是科研的過程，標準制訂出后必須能實施開展，如果標準過高過低都會影響產業發展。
而且現在對標準的要求也越來越高，例如國家目前正在組織研究轉化的新版醫用電氣設備通用安全要求標準不僅包含了對產品技術指標的要求，還囊括了對產品的風險分析等體系要求。這些都對醫療器械標準化工作提出了新的挑戰。
對此，劉毅建議，要進一步推進政府主導，鼓勵醫療器械研制、生產、檢測、使用等各環節相關機構共同參與的標準制修訂工作模式，積極開展標準應用研究，吸收國際先進技術經驗，提高國產醫療器械產品的技術含量，推進我國醫療器械產業的發展。
相較于歐美等國標準化工作，我國標準化工作任務更加繁重，在醫療器械專業領域仍然還有標準空白，在轉化國際先進技術標準方面還有較大差距，加強國際標準跟蹤與轉化，建立嚴謹的標準化管理體系將是各檢測機構和相關標準化管理機構急需研究的“十二五”重要課題。
還有差距
“很難用一個詞來概括我國醫療器械企業的現狀，只能說中國醫療器械產業的聲音在國際越來越強。”劉毅說，國內的醫療器械企業與國際化標準接口還存在差距，出口歐美發達國家的中國醫療器械產品數量比重仍然較低、技術優勢不明顯，不過國內有一些企業已經做出了自己的品牌特色。
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司超聲產品戰略規劃與市場部副總裁麻生也有同樣的感觸，他告訴《中國科學報》記者，國內醫療器械在一些高端技術上還很難與國際水平相抗衡，特別在研發上，企業普遍投入不足。
“除了需要資金投入之外，更需要引進高端人才。”麻生說，深圳邁瑞已經在美國的西雅圖建立了自己的研發中心，目的就是希望引進國際智力，集全球智慧，占據某些高精端的醫療器械市場，“如果沒有技術突破真的是不行！”
鑒于此，醫療器械企業想邁進國際一流行列，除了需要強化生產體系控制，提升產品的性能指標，還必須要了解一些國際上的技術法規。
“醫療器械產業發展始終是一個動態的過程，這就要求我們必須要不斷更新觀念。”劉毅表示，“十二五”期間，醫療器械產業發展潛力巨大。