中國質量新聞網消息:北京市藥品監督管理局日前發布2012年上半年北京市醫療器械質量公告。根據公告,截至2012年5月31日,全市按照抽驗計劃共完成抽樣180批次,其中完成抽驗88批次,綜合判定不合格4批次,不合格率4.55%。
對公告中涉及的不合格產品,北京市藥品監督管理局表示將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。
北京市2012年上半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄
序號 |
標示產品名稱 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
生產日期
/批號/編號 |
被抽驗單位 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
醫用愈膚膜 |
山東東華醫療科技有限公司 |
文字 |
型號:IV型規格:6cm*7cm |
20111102 |
北京瑞邁康立商貿有限公司 |
不合格 |
吸水率 |
2 |
半自動化學發光免疫分析儀 |
北京大成生物工程有限公司 |
圖形 |
SALIA096 |
SALIA096-11010 |
北京大成生物工程有限公司 |
不合格 |
電源 |
3 |
動脈管路血液過濾器 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
圖形+文字 |
成人型BMAF-A |
1203-02 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
不合格 |
微粒污染 |
4 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
常州市環康醫療器械有限公司 |
圖形+文字 |
型號:全透明推拉式規格:中號 |
20111123 |
北京中實德天醫療器械連鎖有限公司 |
不合格 |
環氧乙烷殘留 |