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北京市食藥監局:4批次醫療器械不合格

【?2012-07-19 發布?】 美迪醫訊
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中國質量新聞網消息:北京市藥品監督管理局日前發布2012年上半年北京市醫療器械質量公告。根據公告,截至2012年5月31日,全市按照抽驗計劃共完成抽樣180批次,其中完成抽驗88批次,綜合判定不合格4批次,不合格率4.55%。
 
對公告中涉及的不合格產品,北京市藥品監督管理局表示將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。

北京市2012年上半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄

序號
標示產品名稱
標示生產企業
商標
規格型號
生產日期
/批號/編號
被抽驗單位
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
醫用愈膚膜
山東東華醫療科技有限公司
文字
型號:IV型規格:6cm*7cm
20111102
北京瑞邁康立商貿有限公司
不合格
吸水率
2
半自動化學發光免疫分析儀
北京大成生物工程有限公司
圖形
SALIA096
SALIA096-11010
北京大成生物工程有限公司
不合格
電源
3
動脈管路血液過濾器
北京米道斯醫療器械有限公司
圖形+文字
成人型BMAF-A
1203-02
北京米道斯醫療器械有限公司
不合格
微粒污染
4
一次性使用無菌陰道擴張器
常州市環康醫療器械有限公司
圖形+文字
型號:全透明推拉式規格:中號
20111123
北京中實德天醫療器械連鎖有限公司
不合格
環氧乙烷殘留
本文關鍵字: 醫療器械 食藥監局 
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