為期3個月的無菌和植入類醫療器械經營(批發)監督檢查正在全市展開。重點檢查心臟起搏器、人工瓣膜、人工關節等植入類醫療器械，以及企業潔凈區和滅菌過程是否達標。此外，昆明還對企業關鍵原材料的采購實行備案管理。

從即日起至10月，昆明市食品藥品監督管理局在全市范圍內專項檢查無菌和植入類醫療器械。

檢查分四階段

此次檢查工作對象分別是經營企業和醫療器械生產企業。重點檢查全市醫療器械生產企業生產的標示無菌醫療器械產品、血液凈化設備耗材、心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植入（介入）類醫療器械產品，以及無菌外科輔料、血液凈化器具、輸液器、注射器等無菌醫療器械產品。

按照《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證書》等相關規定，食藥監部門應對無菌和植入類醫療器械經營企業開展多種形式的檢查。此次專項檢查與日常監管工作、不良事件監測等醫療器械監管工作有機結合，共分為調查摸底、企業自查、現場監督檢查及總結分析四個階段進行。市食藥監局將按照要求，認真監督，對檢查中發現的問題，責令企業限期整改。能及時整改到位的立即整改，短期內不能整改到位的，企業應做出整改承諾，并保證在規定的時限內完成整改。對檢查中發現的違法違規行為，將依法嚴肅查處。

將追溯經營企業購銷記錄

市食藥監局抽取行政區域內經營規模較大，經營產品多，銷售覆蓋面廣，以及曾發生違法違規行為被查處或被要求整改的經營企業進行現場檢查。每個單位抽取三個品種，各一個規格進行檢查。對檢查中發現的問題，將進行跟蹤，跟蹤檢查家次不少于應檢查經營企業總數的20%。

檢查重點為經營企業是否按《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動；許可內容發生變更的，是否依法辦理相關手續；管理制度是否建立健全、是否有效執行；所經營醫療器械產品是否有有效《醫療器械注冊證書》、是否有合格證明、是否過期；產品進貨渠道是否合法；購銷記錄是否齊全，能否保證產品的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并執行等。

生產企業也是檢查重點

同時，行政區域內全部無菌醫療器械生產企業也是檢查重點。市藥監局將抽取三個品種，各一個規格進行檢查。每戶每年不少于4次，對檢查中發現的問題將進行跟蹤，跟蹤檢查戶次不少于生產企業總數的20%，少于1戶的，按1戶進行跟蹤檢查。

檢查重點包括是否按《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械生產實施細則》的有關要求進行；當采購產品有法律、行政法規和國家強制標準要求時，企業采購產品的要求不得低于法規和標準要求，并應有相應的檢驗或驗證記錄；潔凈室（區）的控制是否符合要求；滅菌過程控制是否符合要求；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗和驗證記錄；產品可追溯性是否符合要求。