近日，呼市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于查處藥品零售企業(yè)經營助聽器類驗配產品的通知》，要求各旗縣區(qū)局認真貫徹執(zhí)行文件精神，積極開展轄區(qū)內的藥品零售企業(yè)專項檢查。

助聽器屬于二類醫(yī)療器械產品，按照《內蒙古醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，經營助聽器等驗配類醫(yī)療器械產品，一是必須配備相關技術人員；二是經營場所內應設置獨立的驗配室；三是應配備相應的驗配儀器、設施設備；四是經審核取得該產品的經營資格。

藥品零售企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營范圍為自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核定的固定范圍，不含助聽器等驗配產品，且這類企業(yè)不具備經營該類產品的條件，如經營助聽器等驗配產品屬于超范圍違規(guī)經營。根據呼市食品藥品監(jiān)督管理局《關于查處藥品零售企業(yè)經營助聽器類驗配產品的通知》要求，各旗縣區(qū)局在此次專項監(jiān)督檢查中發(fā)現超范圍經營助聽器產品的企業(yè)，應責令停止經營，并依法給予處罰；對取得助聽器等驗配產品經營許可證的企業(yè)，對所經營的產品質量、產品購進渠道及票據的合法性、經營條件等進行認真檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)市場秩序，確保廣大消費者的用械安全有效。