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云南擬對醫療器械企業實行分級管理字號

【?2012-10-23 發布?】 美迪醫訊
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醫療器械生產企業日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責,各級食藥監督管理部門應建立生產企業信用管理記錄。省食藥監局發布公告,將對《云南省醫療器械生產日常監督管理辦法》召開聽證會。
 
征求意見稿中提到,醫療器械生產企業日常監督管理按照屬地監管原則,實行分級負責。對省以上重點監管醫療器械產品生產企業,日常監督檢查的頻次視企業自律和監管資源的配備情況確定,非重點監管的醫療器械產品生產企業,年度檢查覆蓋面應達到100%。對存在現場檢查不合格、責令限期整改的,產品質量投訴舉報、經查實的,兩年內產品抽查主要性能參數不合格等情形之一的企業,應增加監督檢查頻次,督促其及時完成整改。
 
生產企業兩年內未受過行政處罰且符合當年通過或周期復查通過醫療器械生產質量管理體系考核的,上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的,生產企業質量信用評定級別為最高等條件之一的,可免當年日常監督檢查或減少日常監督檢查頻次。
本文關鍵字: 醫療器械 食藥監局 
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