從2014年起，美國(guó)正式步入了全民醫(yī)保的時(shí)代，常見(jiàn)藥品與常用醫(yī)療器械的價(jià)格將下降50%，促使美國(guó)醫(yī)療器械制造商向海外尋找合作伙伴、開(kāi)展海外生產(chǎn)基地、采購(gòu)價(jià)廉物美的醫(yī)療器械部件等。中國(guó)將成為美國(guó)醫(yī)療器械部件的主要生產(chǎn)國(guó)家。建立國(guó)家高端醫(yī)療器械專家?guī)臁⒓涌煨纬舍t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)是當(dāng)務(wù)之急的問(wèn)題。

2010年3月21日，美國(guó)眾議院以219票贊成，212票反對(duì)的投票結(jié)果通過(guò)了醫(yī)保改革法案。美國(guó)歷史上史無(wú)前例最大一項(xiàng)醫(yī)療保健法案在國(guó)會(huì)眾議院通過(guò)，其意義在于美國(guó)正式步入了全民醫(yī)保的時(shí)代。從2014年起，美國(guó)3,200萬(wàn)沒(méi)有醫(yī)療保險(xiǎn)的人將獲得醫(yī)療保險(xiǎn)。2014年美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃將涵蓋美國(guó)95%的人群，這比現(xiàn)在涵蓋83%的人群增加了12%的比例。可以這樣說(shuō)，也就是在2014年，美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃將基本涵蓋美國(guó)所有的人，初步達(dá)到全民醫(yī)保的目標(biāo)，這就是奧巴馬政府推行的醫(yī)保改革的中心之中心。美國(guó)新的醫(yī)保法案確立了對(duì)民眾實(shí)行強(qiáng)制性買醫(yī)療保險(xiǎn)的制度，也就是說(shuō)在新的法律下幾乎每個(gè)人都必須購(gòu)買醫(yī)療保險(xiǎn)，如果不買醫(yī)療保險(xiǎn)就會(huì)被課以罰款，但低收入者可以得到豁免。不購(gòu)買醫(yī)保的民眾，從2014年起將向聯(lián)邦政府繳納罰款，個(gè)人每年為695美元，上限為2085美元或是繳納家庭收入2.5%的罰款。

在新法案下，從2011至2019年，制藥商將向聯(lián)邦政府繳納160億美元的新稅，醫(yī)保公司將繳納新稅470億美元，從2013年起，醫(yī)療設(shè)備制造公司出售的任何設(shè)備，將被課征2.9%的銷售稅。新法案迫使美國(guó)大企業(yè)尋找低成本的生產(chǎn)基地或醫(yī)療器械零部件，這為我國(guó)醫(yī)療器械提供了一次重大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

目前，經(jīng)濟(jì)危機(jī)陰霾尚未散去，各國(guó)依然在實(shí)施財(cái)政緊縮政策，美國(guó)也實(shí)行了新的設(shè)備稅收政策，隨著全球老齡化的速度加快，患者對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備的需求在不斷增加。著名的卡洛拉馬（Kalorama）研究公司稱，預(yù)計(jì)2016年醫(yī)療器械設(shè)備的全球銷售總額將高達(dá)4,150億美元，而2011年時(shí)全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額僅為3,220億美元。美國(guó)依然是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，挖掘潛力也是最大的。

奧巴馬新政府上任后，近期召集了美國(guó)排名前幾位的制藥商、醫(yī)療器械制造商的CEO，要求他們將常見(jiàn)藥品與常用醫(yī)療器械的價(jià)格下降50%，為美國(guó)2014年醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的資金缺口做出貢獻(xiàn)。在這種情況，會(huì)促使美國(guó)醫(yī)療器械制造商向海外尋找合作伙伴、開(kāi)展海外生產(chǎn)基地、采購(gòu)價(jià)廉物美的醫(yī)療器械部件等。全球最大的生物技術(shù)制藥公司安進(jìn)（Amgen）公司的CEO羅伯特-布萊德偉(Robert Bradway)親自來(lái)浙江省杭州市余杭區(qū)察看潛在的生產(chǎn)與合作基地。

通過(guò)考察浙江省、深圳市，發(fā)現(xiàn)浙江省的醫(yī)療器械模具產(chǎn)業(yè)與深圳市的電子產(chǎn)業(yè)會(huì)給我國(guó)帶來(lái)巨大的醫(yī)療器械部件出口市場(chǎng)，按醫(yī)療器械部件訂貨價(jià)格是銷售價(jià)格的1/3計(jì)算，2016年全球的醫(yī)療器械部件市場(chǎng)為1,383億美元；浙江省是否能夠成為全球的醫(yī)療器械部件的集散地，深圳市是否能夠成為全球的醫(yī)療器械電子部件采購(gòu)中心是本文討論的重點(diǎn)。

全國(guó)模具產(chǎn)業(yè)園中，浙江省首居第一。浙江省有7個(gè)模具產(chǎn)業(yè)園，如余姚模具城、寧海模具城、金華市浙中模具城、神州模具城、永康模具城、北侖模具城、黃巖模具城；江蘇有6個(gè)模具產(chǎn)業(yè)園，如常州長(zhǎng)三角模具城、昆山國(guó)際模具城、仕泰隆國(guó)際模具城、昆山的江蘇模具工業(yè)實(shí)驗(yàn)區(qū)、玉山模具城、蘇州國(guó)際模具城；廣東省有5個(gè)模具產(chǎn)業(yè)園，清遠(yuǎn)市中國(guó)模具機(jī)械制造裝備產(chǎn)業(yè)園、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)的國(guó)際機(jī)械模具五金城、東莞市橫瀝模具城、佛山模具城、順德尚鋼模具城。

通過(guò)考察余姚模具城，發(fā)現(xiàn)他們具有生產(chǎn)部分核心醫(yī)療器械模具的能力。由于余姚模具企業(yè)多為中小企業(yè)，雖然有其能力，但沒(méi)有歐、美的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制，故產(chǎn)品的質(zhì)量有待提高，余姚的模具企業(yè)應(yīng)該注重產(chǎn)品質(zhì)量及認(rèn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)安全性、有效性有著特別高的要求，政府監(jiān)管非常重要。做醫(yī)療器械的企業(yè)必需通過(guò)ISO9000、ISO13485等認(rèn)證。通過(guò)為國(guó)外醫(yī)療器械廠商做模具，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。出口企業(yè)要通過(guò)ISO14000，還有CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、UL認(rèn)證等等，這些認(rèn)證的門檻非常高；正是由于這樣一些認(rèn)證，可以推動(dòng)余姚模具城的醫(yī)療器械部件產(chǎn)品邁向越來(lái)越高的臺(tái)階。政府應(yīng)該給予特殊扶持政策，特別是稅收補(bǔ)貼政策，如給予軟件產(chǎn)業(yè)的稅收政策或地稅收入75%返還補(bǔ)貼的稅收政策。余姚是否能夠復(fù)制出第二個(gè)“義烏”，成為國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械模具制造的中心，發(fā)展成為世界級(jí)醫(yī)療器械模具的集散地，有待于余姚市政府的扶持力度及當(dāng)?shù)仄髽I(yè)家的信心。

從全球范圍來(lái)看，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品的需求越來(lái)越大，尤其是對(duì)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產(chǎn)品需求的快速增長(zhǎng)，帶動(dòng)了全球醫(yī)療電子市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備都離不開(kāi)電子技術(shù)。醫(yī)療設(shè)備成本中醫(yī)療電子部件的成本超過(guò)10%甚至更多。中國(guó)醫(yī)療儀器行業(yè)協(xié)會(huì)的年檢顯示：在CT醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，電子類部件占總成本比重為11%；在導(dǎo)管等醫(yī)用材料中，電子元器件與材料占比則超過(guò)40%。受中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展及國(guó)家對(duì)全社會(huì)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)重視程度不斷提高等有利因素的帶動(dòng)，未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療電子市場(chǎng)將持續(xù)平穩(wěn)增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到20%左右。中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)有“珠三角電子產(chǎn)業(yè)圈”、“長(zhǎng)三角電子產(chǎn)業(yè)圈”和“環(huán)渤海電子產(chǎn)業(yè)圈”。

從醫(yī)療器械電子部件生產(chǎn)來(lái)看，可能深圳比較居有優(yōu)勢(shì)。其一，深圳有強(qiáng)大的電子工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)。深圳醫(yī)療電子產(chǎn)品的發(fā)展除了本身的努力和市場(chǎng)需求的促進(jìn)以外，在很大程度上是得益于深圳強(qiáng)大的電子工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。因?yàn)殡娮悠髽I(yè)具備重合的產(chǎn)業(yè)鏈，所以深圳醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)就可以得益于現(xiàn)成的產(chǎn)業(yè)鏈高速發(fā)展；其二，深圳現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品種類較多，在某些產(chǎn)品領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率高。如醫(yī)療成像設(shè)備核磁、B超、病人監(jiān)護(hù)儀、血液細(xì)胞分析儀、生化分析儀、介入性導(dǎo)管支架、骨科產(chǎn)品、電子血壓計(jì)等都是深圳醫(yī)療器械行業(yè)的拳頭產(chǎn)品；而且其中多款產(chǎn)品大量出口，有些產(chǎn)品在全國(guó)占有的比例是處于領(lǐng)先地位。

將浙江省的醫(yī)療器械部件產(chǎn)業(yè)鏈與深圳市的醫(yī)療器械電子部件產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)的結(jié)合，將會(huì)產(chǎn)生蘋(píng)果手機(jī)類似的集成創(chuàng)新模式——新一代的醫(yī)療器械整機(jī)裝配產(chǎn)業(yè)鏈，并且在5-10年內(nèi)，成為像汽車一樣巨大的產(chǎn)業(yè)鏈；十年左右，美國(guó)醫(yī)療器械的部件，將有一半會(huì)是中國(guó)制造的。

亟待解決的問(wèn)題

我國(guó)缺乏醫(yī)療器械裝備的總裝工程師。去美國(guó)學(xué)習(xí)的中國(guó)人之中，僅有2%左右的人從事總裝工程學(xué)，這樣，即使他們均回到國(guó)內(nèi)工作，數(shù)量也不夠。我們可以聘請(qǐng)一些外國(guó)的總裝工程師來(lái)華工作2-3年，培養(yǎng)國(guó)內(nèi)自己的總裝工程師。目前，各大學(xué)正在成立一些轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院，可以委托大學(xué)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院，培養(yǎng)一批總裝工程師。

*創(chuàng)業(yè)人才選拔時(shí)，沒(méi)有重視醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)人才的選拔。在2013年1月，杭州舉行的“*”專家聯(lián)誼會(huì)第二次會(huì)員代表大會(huì)上討論時(shí)，發(fā)現(xiàn)國(guó)家*生物醫(yī)藥組在選拔“創(chuàng)業(yè)人才”時(shí)，共有4個(gè)分組，但沒(méi)有專門設(shè)立醫(yī)療器械組，而是將醫(yī)療器械的人才分配在藥物評(píng)審小組之中。這樣，由于沒(méi)有專門的醫(yī)療器械專家，有些優(yōu)秀醫(yī)療器械專家沒(méi)有及時(shí)入選，部分影響了醫(yī)療器械的發(fā)展。由于醫(yī)療器械企業(yè)投入小、成功率高（成功上市均在3-5年時(shí)間）；而藥物生產(chǎn)企業(yè)投入大、成功率低（需要5-10年時(shí)間，只有部分企業(yè)能夠上市）。故過(guò)度選擇藥物方面的專家入選*，也會(huì)造成生物醫(yī)藥*專家總體產(chǎn)業(yè)化成功率低下。為此，浙江省*專家在2012年成立了“*醫(yī)療器械專家組”，專門為浙江省的醫(yī)療器械企業(yè)與政府提供咨詢服務(wù)。

國(guó)家層面缺乏真正了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、制造的專家。在醫(yī)藥領(lǐng)域中，我國(guó)藥品行業(yè)人才儲(chǔ)備實(shí)力較強(qiáng)，而醫(yī)療器械頂尖人才寥寥無(wú)幾。在我國(guó)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的院士只有幾位，真正能將醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)藥監(jiān)局注冊(cè)證的*醫(yī)療器械專家也只有十幾位。我們國(guó)家目前沒(méi)有真正將醫(yī)療器械的制造重視起來(lái)，曾有一位國(guó)家級(jí)的醫(yī)療器械專家講，我們國(guó)家目前沒(méi)有能力制造出高端的醫(yī)療器械裝備；其實(shí)，是重視程度不夠。我們能夠制造衛(wèi)星、大飛機(jī)、高鐵、航空母艦，這些技術(shù)的水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)療器械，為什么我們不能用衛(wèi)星、大飛機(jī)、高鐵、航空母艦的制造模式呢？從最優(yōu)秀的產(chǎn)品--蘋(píng)果手機(jī)是在中國(guó)生產(chǎn)裝配的情況來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)裝配的總體水平應(yīng)該不會(huì)差。浙江省的*醫(yī)療器械專家們通過(guò)聯(lián)合，正在杭州未來(lái)城籌備高端醫(yī)療器械裝配研究院與醫(yī)療器械總裝基地，以解決上述的問(wèn)題。

我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的模式有缺陷。在國(guó)外，羅氏診斷、通用電氣的創(chuàng)新醫(yī)療器械有很多是委托其他企業(yè)設(shè)計(jì)。委托國(guó)際上的優(yōu)秀企業(yè)設(shè)計(jì)一臺(tái)先進(jìn)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大生化儀或彩色三維超聲只需700-800萬(wàn)人民幣；而科技部、工信部撥研發(fā)大生化儀或彩色三維超聲的費(fèi)用可能是其2-3倍的經(jīng)費(fèi)，而且能成功產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目比例也不高。羅氏診斷、通用電氣可以采用外包設(shè)計(jì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，為什么我們國(guó)家不能采用外包設(shè)計(jì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、購(gòu)買國(guó)外，來(lái)快速發(fā)展我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呢？

醫(yī)療器械壟斷集團(tuán)缺乏。在我國(guó)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有一千多個(gè)，僅10%是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。在上述國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中，上市公司幾乎都是民營(yíng)企業(yè)，沒(méi)有國(guó)有企業(yè)。由于民營(yíng)企業(yè)比較難與外企抗衡，故國(guó)有企業(yè)或央企收購(gòu)民營(yíng)企業(yè)應(yīng)該成為發(fā)展方向，這樣才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)力。在國(guó)內(nèi)建立一個(gè)小型醫(yī)療器械廠所需投資大約在500-1000萬(wàn)元（建立一個(gè)中型醫(yī)療器械廠也僅在2000-5000萬(wàn)投資），且籌備時(shí)間較短，在1-3年內(nèi)能拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及注冊(cè)證，可達(dá)30%的利潤(rùn)率也十分具有吸引力——只要管理恰當(dāng)，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)大有可為，很快能成為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速發(fā)展的重要?jiǎng)恿χ弧Ｒ虼耍a(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)規(guī)劃的主流方向之一。通過(guò)醫(yī)療器械壟斷集團(tuán)來(lái)整合已具備生產(chǎn)及組裝能力的中小企業(yè)，使我國(guó)的醫(yī)療器械快速、穩(wěn)步達(dá)到國(guó)際水平。為此，浙江省的*醫(yī)療器械專家，專門在余姚開(kāi)了二次論證會(huì)議，準(zhǔn)備在余姚籌備成立一家醫(yī)療器械部件集團(tuán)公司，使我國(guó)醫(yī)療器械部件產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

政策與建議

目前，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正在研究制定加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。工信部、發(fā)改委、財(cái)政部和衛(wèi)生部正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。在國(guó)家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的背景下，我國(guó)的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力將得到提升，一些關(guān)鍵性、共性技術(shù)的突破將加快。

建立國(guó)家高端醫(yī)療器械專家?guī)?/strong>