《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）明確要求“積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購”。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求，為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購工作，衛(wèi)生部等6部門研究制定了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）。現(xiàn)將編制工作有關(guān)情況說明如下：
 
一、高值醫(yī)用耗材集中采購工作背景情況
 
2004年以前，各地高值醫(yī)用耗材采購存在著集中度低、采購價(jià)格高、地區(qū)間價(jià)差大、企業(yè)負(fù)擔(dān)重、購銷中不正之風(fēng)時(shí)有發(fā)生、中介代理機(jī)構(gòu)行為不規(guī)范等問題。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購行為，治理商業(yè)賄賂，有效減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，2004年8月我部組織北京等8省市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)心臟介入類耗材、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等3類高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作。通過集中采購，上述高值耗材的價(jià)格明顯降低。
 
2008—2009年，在8省市試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，我部委托衛(wèi)生部國際合作與交流中心開展了兩輪全國部分重點(diǎn)高值醫(yī)用耗材品種的集中采購工作，主要涉及心臟起搏器、心臟介入類（含外周介入類、神經(jīng)介入類、電生理類）等高值醫(yī)用耗材，并于2010年進(jìn)行了新產(chǎn)品的增補(bǔ)工作。通過集中采購，進(jìn)一步降低了4類高值醫(yī)用耗材的采購價(jià)格，減輕了患者負(fù)擔(dān)。同時(shí)，也為各地開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作探索了模式、積累了經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)有關(guān)要求，2010年起，高值醫(yī)用耗材集中采購工作由各省（區(qū)、市）負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
 
按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，各地積極探索開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作。四川、寧夏、江蘇、湖北、浙江等很多省（區(qū)、市）結(jié)合本地實(shí)際，開展了以省為單位的部分高值醫(yī)用耗材集中采購工作，取得了較好的社會(huì)效果。
 
二、《工作規(guī)范》的編制過程
 
為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作，在全面總結(jié)全國及部分省份高值醫(yī)用耗材集中采購工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我們開展了《工作規(guī)范》的編制工作。起草過程中，我們多次召開專題座談會(huì)，全面征求有關(guān)專家、部分省份、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等各方面的意見建議，形成了《工作規(guī)范》征求意見稿。
 
2012年9月21日，我們就《工作規(guī)范》征求意見稿正式向社會(huì)公開征求意見，共收到社會(huì)各界反饋的修改意見65條，經(jīng)過梳理，我們對其中的合理建議全部予以采納，最終形成了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》。
 
三、《工作規(guī)范》的主要內(nèi)容
 
《工作規(guī)范》共計(jì)11章50條，主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
 
（一）關(guān)于采購范圍。本著突出重點(diǎn)、以點(diǎn)帶面和因地制宜的原則，此次涉及的高值醫(yī)用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。各地可根據(jù)自身實(shí)際情況和工作要求從中選擇，也可以自主選擇此范圍之外的品種。同時(shí)，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。
 
（二）關(guān)于采購組織方式。遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各省（區(qū)、市）建立的集中采購工作平臺(tái)開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。集中采購周期原則上兩年一次，開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過一年。
 
（三）關(guān)于采購機(jī)構(gòu)的組成。各省（區(qū)、市）不再新設(shè)集中采購機(jī)構(gòu)，沿用現(xiàn)有藥品集中采購工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。《工作規(guī)范》還明確了各相關(guān)機(jī)構(gòu)在集中采購工作中的職責(zé)分工。
 
（四）關(guān)于集中采購工作參與各方。集中采購工作參與的機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，《工作規(guī)范》明確了各機(jī)構(gòu)在集中采購工作中的職責(zé)要求和義務(wù)權(quán)利。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺(tái)采購集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，要按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。集中采購實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，參加集中采購活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價(jià)、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等，并按照合同規(guī)定及時(shí)供貨。
 
（五）關(guān)于采購目錄和采購方式。各省（區(qū)、市）集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織編制本行政區(qū)域內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄。對納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行公開招標(biāo)和邀請招標(biāo)以及國家法律法規(guī)認(rèn)定的其他方式進(jìn)行采購。各省（區(qū)、市）要積極探索推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式。
 
（六）關(guān)于采購平臺(tái)。集中采購工作平臺(tái)是政府建立的采購、監(jiān)管平臺(tái)。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。硬件設(shè)置要依托現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺(tái)，軟件平臺(tái)的開發(fā)和管理要安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密、專人負(fù)責(zé)、嚴(yán)格權(quán)限。
 
（七）關(guān)于集中采購的實(shí)施。集中采購要建立科學(xué)的評價(jià)辦法，要堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評價(jià)。《工作規(guī)范》還明確了集中采購工作的主要程序。
 
（八）關(guān)于專家管理。集中采購管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕⒑凸芾恚胁少徆ぷ鳈C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家在集中采購工作中的使用。集中采購專家?guī)旄鶕?jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)不同組別，由臨床、設(shè)備采購和管理專家組成。《工作規(guī)范》明確了入庫專家應(yīng)具備的基本條件、權(quán)利義務(wù)和退出機(jī)制以及評審專家的抽取方式等。
 
（九）關(guān)于質(zhì)疑投訴、監(jiān)督管理及處罰。集中采購工作機(jī)構(gòu)要及時(shí)對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出的疑問和詢問作出答復(fù)。集中采購管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子郵箱等并向社會(huì)公布，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)公眾對相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。《工作規(guī)范》要求建立集中采購工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。《工作規(guī)范》還明確了集中采購監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容，提出要實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度，并規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和集中采購工作人員的處罰辦法。