近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）就《醫用電氣設備電磁兼容標準YY0505－2012》的發布實施情況召開新聞發布會。在會上獲悉，這一醫療器械行業標準目前業已發布，并將從2014年1月1日起執行。

據初步統計，該標準的實施，將會涉及國內外3000～4000家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣設備產品。

電磁兼容性是指“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”。近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術（如個人通訊系統、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益復雜：一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面，如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發射電磁能，可能影響無線電通訊業務和周圍其他設備的正常運行。因此，電磁兼容性指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標，發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。

在這種情況下，為了更好地保證公眾用械安全，SFDA組織全國醫用電器標準化技術委員會，等同轉化國際醫用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1～2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準，于2012年12月17日發布，并將于2014年1月1日起正式實施。

據悉，該標準是醫用電氣設備必須遵守的；是與GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。

SFDA醫療器械監管司司長王蘭明說：“為了保證標準的順利實施，SFDA已配套發布了《關于印發YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》 （食藥監辦械[2012]149號）和《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號），明確了有關具體要求和時間安排等。迄今，SFDA已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心等醫療器械檢測機構，按照該標準從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供技術保障。”

王蘭明強調：“作為產品安全的第一責任人，生產企業應該高度重視標準的發布實施，積極學習新標準，在研發、生產等全過程中貫徹新標準，確保產品符合新標準要求。食品藥品監督管理部門將按規定做好標準實施后有關監督檢查工作，對安全指標達不到要求的產品依法、依規予以處理。”

據悉，該標準的實施，將進一步提高我國醫用電氣設備的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全，同時可以淘汰落后產品，促進產品更新換代，提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力，推動我國醫療器械行業健康發展。