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嚴格監管助推深圳醫療器械產業高速發展 【?2013-03-22 發布?】 美迪醫訊
目前,深圳市在醫學影像設備、醫用電子儀器、檢驗儀器、植入介入性醫用材料等方面的產品有著明顯的發展優勢,并形成了以邁瑞、西門子邁迪特、理邦、開立、穩健等為代表的一批行業龍頭企業?!吧钲卺t療器械”品牌的逐漸形成、整個行業的高速發展與深圳市藥品監管局注重行政監管和技術監督密不可分。
深圳市藥品監管局注重強化日常監督,嚴格市場準入,并不斷創新監管手段,提升監管效能。比如,原材料問題是醫療器械質量穩定可靠和安全有效的關鍵所在。2012年,該局進一步推進落實醫療器械產品關鍵原材料的備案工作。目前,備案企業數約180家,占企業總數的40%。此外,為促進產業協調發展,2012年該局特別加強了對監護類產品、心電圖機、電子體溫計、電子血壓計、口腔義齒等產品生產許可的準入把關。對不符合要求的,堅決要求其落實整改。 深圳市藥品監管局主動收集、合理篩選第一手行業數據,積累了大量資料和信息,連續多年推出《深圳市醫療器械行業發展與監管分析報告》。同時,該局積極參與醫療器械監管法制建設,爭取在行業的話語權。 深圳是全國15個醫藥產品出口基地之一,醫療器械產品出口額一直保持在60%左右,產品外銷在企業的經營活動中一直占據主導地位。深圳市局把引進有影響力的專業展會,作為打造“深圳品牌”的有力舉措之一。通過該局大量的協調工作,中國國際醫療器械(春季)博覽會落戶深圳,該展會是醫療器械行業全球第二大規模展會。深圳已舉辦了五屆中國國際醫療器械(春季)博覽會,第六屆將于4月17日開幕。該局還積極協助醫療器械行業協會組織深圳展團海外參展,已連續6年參加全球第一大專業展會德國杜塞爾多夫國際醫療器械展,加強了該市領先的醫療器械產品國內國際應用交流。 此外,深圳市藥品監管局高度重視加強技術支撐力量建設,2003年成立了深圳市醫療器械檢測中心。近年,深圳市器械檢測中心通過多次擴項認可,目前獲得國家食品藥品監管局認可醫療器械檢測資質583項,業務范圍涵蓋醫用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設備等,近年來累計完成注冊檢測超過3000批次。該中心自2008年開展國際認證檢測以來,每年完成認證檢測超過300批次,累計發出認證檢測報告超過2000份。中心還充分發揮檢測資源和技術優勢,全面開放深圳醫療器械產品檢測公共服務平臺。2012年中心共接受各類企業新產品研發、中試及臨床前評價相關的委托檢驗任務410批次。中心同時也與先健科技、信立泰、開立、新產業等本地企業共同申報省部產學研結合項目、市科技研究計劃等研發合作項目,參與標準的研制及關鍵技術攻關,加快了成果轉化。 據統計,2011年,深圳醫療器械工業總產值達約200億元人民幣,產值超億元的企業33家;產品出口占總產值的58%(約17億美元)。 《美迪醫訊》歡迎您參與新聞投稿,業務咨詢: 美迪醫療網業務咨詢
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