骨科植入性醫療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產品屬于高風險醫療器械，其安全性、穩定性、有效性備受各界關注。經調查發現，目前，一些醫療機構在使用骨科植入性醫療器械方面存在很多問題，亟須加強監管。
 
問題淺析
 
檢查驗收不細致
 
有些醫療機構由供貨商根據醫生在術前提供的患者信息（如大致需要使用什么規格的器械）攜帶幾種不同規格的產品，供醫生在術中根據實際情況選用，其余植入性器械則在術后由供貨商帶回。這種情況造成醫療器械管理人員只能在術后明確患者具體使用了哪種植入性器械，以及檢查驗收難以做得細致、滅菌操作不夠規范、預驗收制度形同虛設，甚至器械已植入人體，醫院還未索取產品注冊證書等一系列問題。
 
追溯制度不嚴格
 
個別醫院預驗收記錄不完整。在患者病歷中，植入性器械、填充材料等物體的名稱、規格、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄；產品驗收及使用記錄與手術記錄描述不一致，有的只是事后驗收，并未做到事前把關；產品條碼及合格證管理存在漏洞，無法對醫療器械進行質量跟蹤等。一旦發生醫療事故或醫療糾紛，很難憑借這些“第一手資料”來確定醫院是否有過錯和產品的合法性。
 
進貨渠道把關不嚴
 
一些骨科器材由外請的醫生自帶，或臨床醫生與經銷商聯系好，經患者或其家屬同意后，醫生自行采購并直接投入臨床使用。設備科只根據供貨商提供的產品信息進行登記，沒有起到審核把關的作用，記錄也難以完整體現實際使用產品的信息等。
 
術后管理不規范
 
部分醫院的植入性器械不良反應監測不規范，從患者體內取出的骨科植入性醫療器械的回收處理去向不清，處于監管盲區。
 
管理對策
 
如何確保骨科植入性醫療器械的安全性、穩定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法權益呢？
 
完善法律法規
 
目前，不論是國家層面還是各地區，均缺乏專門的植入性醫療器械法律法規。因此，亟須根據《立法法》的有關規定，完善頂層設計，制定植入性醫療器械的全國性和地方性法律法規，尤其需要制定從患者體內取出的、已使用植入性器械的回收處理制度，以彌補法律空白，讓監管部門有法可依。同時，醫療機構要加強制度建設，制定涵蓋采購、驗收、使用、跟蹤回訪、不良事件監測、銷毀等環節的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。

理順內部機制
 
骨科植入性醫療器械往往價位較高，一些醫生受利益驅使，單向聯系銷售商，一手包辦醫療器械的訂購、驗收、植入等工作。這意味著，醫生取代了本應由醫院設備科或器械科負責的采購、驗收等工作。對此，衛生、藥監等部門要形成監管合力，敦促醫院理順內部管理機制，由醫院器械科或設備科統一負責聯絡、采購、檢查驗收等職責，其他部門和個人不得擅自采購。
 
落實驗收制度
 
手術中使用植入性器械規格和數量的不確定性，客觀上造成了進入醫院的骨科植入性醫療器械的品種和數量多于計劃采購量。這就需要醫院對供貨企業供應的全套骨科植入性醫療器械進行預驗收，以確保產品的合法性。預驗收內容包括供貨單位的經營范圍；生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品適用范圍等是否與銷售憑證標明的產品信息、《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》（或《醫療器械產品生產制造認可表》）的內容一致；是否附有產品原出廠包裝和生產廠家（或進口總代理商）出具的中文說明書、標簽、合格證等。待確認使用的具體品種和數量后，填寫《骨科植入性醫療器械使用記錄》。
 
使用過程留痕
 
植入性醫療器械屬于高風險產品，沒有真實、完整的使用記錄，一旦出現醫療器械不良事件或醫療事故，就無法追溯。因此，使用記錄與預驗收（或驗收）記錄同等重要，這是植入性醫療器械術后跟蹤監測的重要依據。具體的記錄過程是：由醫生在術后填寫骨科植入性醫療器械使用記錄，并將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面，使用記錄內容包括患者和產品的詳細情況，記錄單一式三聯，一聯由骨科留存，一聯入病人病案，一聯交醫院器械科存檔；醫院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種、數量、產品信息是否與預驗收記錄相符，若在審核時發現疑點，必須進一步核對骨科植入性醫療器械使用記錄和手術記錄等文件。
 
杜絕重復使用
 
醫院應妥善處置已使用的植入性醫療器械，按規定銷毀是防止這類器械被重復使用的有效措施。醫院應對從患者體內取出的骨科植入性醫療器械如實記錄并造冊，由手術醫生和手術護士在記錄單上簽字后，由手術護士將取出的骨科植入性醫療器械連同記錄單一并移交醫療廢物管理人員，由管理人員在記錄單上簽字。記錄單一式三聯，一聯由骨科留存，一聯報器械科備案，一聯交醫療廢物管理人員。