日前，上海市食品藥品監管局正式印發《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》。《辦法》明確了管理者代表在企業質量管理體系中的特殊地位，賦予其在質量管理中絕對性的話語權，把確保質量體系的有效運行作為管理者代表的職責予以固化。
 
目前，上海市有醫療器械生產企業940多家，全年醫療器械工業總產值達到200多億元。注冊產品7000多個，植入類醫療器械門類較為齊全，無菌醫療器械技術含量高，大型影像設備類及血管支架等方面產品較有優勢。為確立起企業產品質量管理的主體地位，上海市食品藥品監管局從2012年年初起，著手調研起草《辦法》，并組織了5期企業管理者代表培訓班對《辦法》初稿進行交流。
 
根據《辦法》，管理者代表的職責主要包括組織質量管理體系的審核，推進質量管理培訓工作，開展上市產品質量的信息收集和上報，負責第三方質量管理體系檢查時的溝通、整改和報告等。
 
為保障管理者代表能夠有效履行職責，《辦法》明確，企業應當建立實施本辦法的相關管理制度，企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，督促和要求企業內部各相關部門配合管理者代表履行職責、開展工作，確保管理者代表職能的獨立性，并能有效實施。
 
結合上海實際，《辦法》明確管理者代表應當是所在企業的副總經理等企業高級管理人員，具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，并具有生產產品相關專業大專或大學本科以上學歷等專業人員擔任。
 
《辦法》規定管理者代表履行其職責時，應當真實、完整地記錄質量管理活動。管理者代表在崗期間，應積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規知識，不斷提高質量管理水平。管理者代表每年在崗期間學習培訓不得少于20小時。
 
《辦法》明確規定了質量責任人的責、權、利，如《辦法》第七條報告義務中寫到，“當管理者代表在發現企業質量管理體系不能按規定有效運行，或者發生產品質量問題，以及發現存在嚴重質量隱患的情況，應當及時向企業負責人報告。對相關問題和質量隱患未能及時采取糾正措施的，可向食品藥品監管部門和有關行政部門報告情況。”