3月20日,國家食品藥品監管局發出通知,征求創新 醫療器械 特別審批程序意見。通知稱,國家局擬設創新醫療器械審查辦公室,并建立創新醫療器械審查專家庫,對創新醫療器械特別審批申請進行審查,以鼓勵醫療器械的研究與創新,推進醫療器械注冊審評審批機制改革,促進自主創新醫療器械產業發展。

創新醫療器械是指申請人為中國境內的 企業 法人,產品在中國境內生產。同時符合三點要求:一是申請人具有產品核心技術的自主知識產權;二是產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值;三是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

對于創新醫療器械,國家局將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在 標準 不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。突發公共衛生事件應急所需醫療器械,按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

征求意見稿提出,國家局行政受理服務中心建立特別審批醫療器械申請數據庫,對申請特別審批的產品進行統一管理。受理后的特別審批申請,由創新醫療器械審查辦公室進行審查并出具審查意見。辦公室審查后認為需要進一步審查的,從創新醫療器械審查專家庫中遴選專家組成專家委員會進行復審并出具審查意見。審查結果在國家局網站予以公示。

征求意見稿強調,國家局醫療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核,同意進行溝通交流的,應當明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。溝通交流應形成記錄,記錄需經雙方簽字確認,供該產品的后續研究及審評工作使用。