醫(yī)療器械作為近年來迅速發(fā)展的塑料應(yīng)用市場，以其高科技、高附加值、高增速和擁有廣闊的市場潛力而備受矚目。作為醫(yī)用塑料的主力市場，中國醫(yī)療器械工業(yè)自20世紀(jì)90年代以來，一直保持兩位數(shù)的增長速度。受新醫(yī)改政策的影響，在2010年首次突破1000億元人民幣大關(guān)，躋身世界第二大醫(yī)療器械市場。中國醫(yī)用塑料行業(yè)也隨之發(fā)展壯大，從制造加工技術(shù)到醫(yī)用制品、醫(yī)用高分子材料種類均日漸完善，并成為國際市場不容小覷的一支力量。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國、國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn)。行業(yè)總體特點(diǎn)是高投入、高收益。

醫(yī)療器械的市場競爭是全球化的競爭。美國、歐洲、日本共同占據(jù)超過80%的全球醫(yī)療器械市場，處于絕對領(lǐng)先地位，其中美國是世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費(fèi)國，其消費(fèi)量占世界市場的40%以上。全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從2001年的1870億美元迅速上升至2009年的3533億美元，復(fù)合增長率高達(dá)8.35%。即使在全球經(jīng)濟(jì)衰退的2008年和2009年，全球醫(yī)療器械市場依然逆流而上，分別實(shí)現(xiàn)6.99%和7.02%的增長率。

中國醫(yī)療器械行業(yè)自上世紀(jì)90年代以來一直保持兩位數(shù)的增長速度。受新醫(yī)改政策的影響，2006-2011年間醫(yī)療器械行業(yè)的年平均復(fù)合增長率達(dá)到了19.4%，據(jù)Frost&Sullivan公司預(yù)測，2012-2015年間中國醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速的發(fā)展勢頭，年均復(fù)合增長率可達(dá)到20.1%。

分析人士指，在國家大力推進(jìn)醫(yī)改，發(fā)展基礎(chǔ)醫(yī)療保障的大環(huán)境下，醫(yī)療器械的剛性需求正不斷增長，縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是醫(yī)療器械市場的重中之重。與此同時，人口老齡化加速、居民收入增加、保健意識增強(qiáng)，正是醫(yī)療器械便攜化、家用化的強(qiáng)勁推動力。醫(yī)療器械市場的巨大發(fā)展?jié)摿Γ瑯O大地推動了醫(yī)用塑料行業(yè)的高速發(fā)展。

醫(yī)用塑料制品性能特點(diǎn)與分類

醫(yī)用塑料最大的優(yōu)點(diǎn)是價格便宜，加工性能優(yōu)良，可用注塑或擠出吹塑等常規(guī)工藝生產(chǎn)，且部分可回收后再生產(chǎn)使用。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展、生物技術(shù)的突破性研究以及人們對健康的日益關(guān)注，醫(yī)用塑料的應(yīng)用已遍及整個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，并將越來越多地替代傳統(tǒng)材料。

典型醫(yī)用塑料

醫(yī)用塑料產(chǎn)品使用的高分子材料有90多種。塑料以其優(yōu)良的性能、可靠的品質(zhì)、方便的成型工藝在醫(yī)療領(lǐng)域獲得越來越廣泛的應(yīng)用。典型醫(yī)用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、熱塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯類（PET）等。

醫(yī)用聚氯乙烯用量占醫(yī)用塑料的25%以上。該樹脂成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、極易加工，并具有良好的耐化學(xué)藥品性、力學(xué)性能和電性能，但其耐光和熱穩(wěn)定性差。通過加工改性的PVC塑料可廣泛用來制作貯血袋、輸血袋，以及血液導(dǎo)管、人工腹膜、心導(dǎo)管等制品。

聚乙烯包括LDPE、HDPE、UHMWPE等。LDPE主要用作和其它塑料共混生產(chǎn)醫(yī)用包裝袋以及靜脈注射容器等，也可以制成耐高溫消毒的醫(yī)用塑料袋制品。HDPE具有良好的機(jī)械性能，可用于人工肺、人工氣管、人工喉、人工腎、人工尿道、人工骨、矯形外科修補(bǔ)材料及一次性醫(yī)療用品等。UHMWPE具有極高的化學(xué)穩(wěn)定性，耐磨性，以及生物惰性，是制造人工肺和關(guān)節(jié)的良好材料。

醫(yī)用聚丙烯應(yīng)滿足高純度、無毒害、無刺激性、化學(xué)穩(wěn)定性好、不降解、不引起炎癥、無過敏反應(yīng)、生物相溶性好、不致癌、不引起溶血和凝血等要求，并能經(jīng)受環(huán)氧乙烷的消毒處理。常用于制作注射器、導(dǎo)管、血液吸附罐殼體、包裝材料等。

聚四氟乙烯具有抗酸抗堿、抗各種有機(jī)溶劑的特點(diǎn)，幾乎不溶于所有的溶劑。聚四氟乙烯具有耐高低溫的特點(diǎn)（能在250℃至-190℃的溫度下長期工作），允許驟冷驟熱，或冷熱交替操作；C級絕緣材料，報紙厚的一層就能阻擋1500V的高壓；具有塑料中最佳的老化壽命；是固體材料中摩擦系數(shù)最低者，僅為聚乙烯的1/5；具有固體材料中最小的表面張力，不粘附任何物質(zhì)；具有生理惰性，作為人工血管和臟器長期植入體內(nèi)無不良反應(yīng)；可以高溫消毒等，適合在醫(yī)用領(lǐng)域使用。

熱塑性聚氨酯具有較好的透明性、高強(qiáng)度和撕裂性能，耐化學(xué)性和耐磨性，還具有較寬廣的硬度范圍、表面較光滑、抗真菌和微生物、具有較高的耐水穩(wěn)定性。這些優(yōu)點(diǎn)使得熱塑性聚氨酯可作為醫(yī)用管材、氧氣面罩、導(dǎo)管、藥物釋放裝備等。

聚碳酸酯的典型特性是韌性、強(qiáng)度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點(diǎn)使其優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐等生產(chǎn)材料。

聚酯具有優(yōu)良的化學(xué)和物理性能，并具有對改性處理的極好的適應(yīng)性。目前有多種改性PET面世，可滿足醫(yī)用塑料市場的不同需求。

醫(yī)用塑料中還包括聚砜（PSF或PSU）、聚苯硫醚（PPS）、聚醚醚酮（PEEK）、聚亞酰胺等。

典型醫(yī)用塑料制品

醫(yī)用塑料制品從大的分類而言，包括：1.一次性醫(yī)用塑料器具，如一次性使用塑料輸液器、注射器、輸血管、延長管、連接管引流袋等。2.手術(shù)用塑料人體器官，體外循環(huán)接入導(dǎo)管、喉罩、人工腎、人工肺、人造關(guān)節(jié)等。3.醫(yī)用塑料部件，如氣管、插管、導(dǎo)氣管、血管內(nèi)插管、穿刺套管，以及用于修復(fù)、護(hù)理、理療和診斷的各種醫(yī)用塑料制品。4.醫(yī)用塑料包裝材料，滴眼藥瓶、口服液瓶、聚氯乙烯塑料瓶、低密度聚乙烯軟膏管等。5.醫(yī)用塑料制品容器，包括各種塑料便盆、沖洗盆、包裝袋等。6.臨床塑料制品及耗材，包括一次性醫(yī)用試管、離心管、培養(yǎng)皿量杯等。

前醫(yī)用塑料產(chǎn)品制造技術(shù)比較成熟，應(yīng)用遍及各個臨床科室，根據(jù)使用性能不同可分為以下幾大門類。

通用類：輸液器、注射器、留置針、真空采血器、吸痰管、吸氧管、導(dǎo)尿管、呼吸機(jī)聯(lián)接管、吸氧面罩等。特點(diǎn)是：產(chǎn)品使用面廣，全國95%以上的醫(yī)院都在使用。市場用量巨大，每年幾億到幾十億的產(chǎn)量。

介入類：造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、氣囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

診斷類：消化道系統(tǒng)測壓導(dǎo)管、泌尿系統(tǒng)—尿動力測壓導(dǎo)管等。

心外手術(shù)類：氧合器、動脈過濾器、管路、插管、超濾器等。

麻醉類：氣管插管、氣管切開插管、喉罩等。

血液凈化類：透析器及管路等。

其它：引流裝置，齒科類，人工心臟等。

廣泛適用的原料品種與巨大的應(yīng)用空間，讓醫(yī)用塑料市場成為既高速發(fā)展又具高競爭力的熱點(diǎn)行業(yè)。

國醫(yī)用塑料行業(yè)分析

中國醫(yī)用塑料制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近幾十年迅猛發(fā)展，已日漸成熟，但由于起步較晚，加之相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域和基礎(chǔ)工業(yè)水平有限，使中國醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)水平與世界先進(jìn)水平相比仍存在相當(dāng)大的差距。

創(chuàng)新能力較弱

中國醫(yī)用塑料制品企業(yè)在技術(shù)和產(chǎn)品方面的創(chuàng)新能力差，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品少。

原料方面，由于基礎(chǔ)工業(yè)落后，醫(yī)用塑料產(chǎn)品所需的原料門類不全，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，缺少開發(fā)醫(yī)用塑料原料的企業(yè)，導(dǎo)致國內(nèi)所需的高端產(chǎn)品原料還主要靠進(jìn)口。

產(chǎn)品方面，多側(cè)重于跟蹤研制和仿制，由于產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，使不少有規(guī)模的醫(yī)用塑料制品企業(yè)在產(chǎn)品上市經(jīng)歷黃金期后，在價格戰(zhàn)中變得步履艱難。由于多數(shù)企業(yè)缺乏技術(shù)更新和技術(shù)創(chuàng)新能力，以致適應(yīng)市場需求變化的能力較差，導(dǎo)致國內(nèi)臨床急需的高技術(shù)含量、高附加值的先進(jìn)醫(yī)療器材產(chǎn)品，幾乎全被國外壟斷。

規(guī)模與技術(shù)水平較低

國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)用塑料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，基礎(chǔ)設(shè)施落后，沒有先進(jìn)的生產(chǎn)加工設(shè)備，提高醫(yī)用制品加工專用塑料機(jī)械與模具設(shè)計與制造的整體水平是行業(yè)加快發(fā)展的關(guān)鍵所在。相當(dāng)多產(chǎn)品未形成經(jīng)濟(jì)規(guī)模的產(chǎn)量。

國內(nèi)企業(yè)多數(shù)是勞動密集型企業(yè)或簡單的易耗醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)企業(yè)，低水平和同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，國內(nèi)大型企業(yè)僅占5%。盡管已開始打入國際市場，但產(chǎn)品較為單一，多是依靠產(chǎn)品的低價格進(jìn)人，國際市場占有率很低。即便是國內(nèi)市場占有率也無明顯優(yōu)勢，銷售額只占全國市場份額的35%左右。

外資進(jìn)入帶來更大挑戰(zhàn)

國外大公司紛紛進(jìn)人中國采取本土化生產(chǎn)策略，加劇了國內(nèi)市場的競爭，使得中國醫(yī)用塑料制品產(chǎn)業(yè)面臨更大挑戰(zhàn)。

國外公司已不僅僅推銷高檔醫(yī)療器材，也開拓中國市場上需求量大、應(yīng)用面廣的常規(guī)醫(yī)療器材市場。他們利用中國市場，以極少的代價整合中國的傳統(tǒng)企業(yè)，為其生產(chǎn)可靠性好、性能高、價位低、適應(yīng)中國市場的產(chǎn)品，導(dǎo)致本土產(chǎn)品市場占有份額逐漸減小。

專業(yè)人才匱乏

人才一直是制約中國醫(yī)療器械工業(yè)的關(guān)鍵因素之一。目前中國醫(yī)療器械企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人才原來主要是從事高分子專業(yè)或塑料專業(yè)，由于專業(yè)相近，成為企業(yè)的主要技術(shù)力量。

這部分人的優(yōu)點(diǎn)是具有高分子技術(shù)背景，有些還有比較豐富的塑料加工方面的經(jīng)驗(yàn)，但他們對醫(yī)學(xué)知識知之甚少，考慮問題常常不能結(jié)合醫(yī)療器械是用于人體這一關(guān)鍵因素。另一部分人是醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)改行而來，對醫(yī)學(xué)有較深入了解，但對與醫(yī)用塑料產(chǎn)品制造緊密相關(guān)的一些專業(yè)知識如機(jī)械、高分子材料等方面有明顯不足。為了避免這兩部分人的缺陷，應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批既有比較扎實(shí)的工程技術(shù)基礎(chǔ)，主要是高分子塑料和金屬加工技術(shù)，又有比較豐富的醫(yī)學(xué)知識和必要的臨床經(jīng)驗(yàn)方面的復(fù)合型人才。

重點(diǎn)發(fā)展方向

同普通塑料相比，醫(yī)用塑料要求較高，對單體及低聚物的殘留有嚴(yán)格的限制，對塑料中鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴(yán)格規(guī)定；用于醫(yī)用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄；塑料在加工或改性過程中要求盡可能采用無毒助劑，長期使用時要防止或減少助劑的析出，以免影響制品性能和治療效果；根據(jù)醫(yī)用塑料制品的不同要求，常需要塑料制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。

為了滿足高水平醫(yī)療器械的應(yīng)用需求，針對新的醫(yī)用塑料制品研發(fā)應(yīng)重點(diǎn)從以下方向著手。

可耐多種消毒方式

目前，使用中的醫(yī)用塑料制品一個比較突出的問題是消毒滅菌。醫(yī)療產(chǎn)品常見的消毒滅菌方式有高溫濕熱法、環(huán)氧乙烷法、γ射線輻射法等。

高溫濕熱消毒法滅菌效果最好，但大部分塑料不耐高溫，只有少量的品種如PP、PET、PTEE、硅橡膠等可以采用此法。環(huán)氧乙烷法是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用的消毒方式，但是環(huán)氧乙烷的殘留對人體有害，國家對醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留有著嚴(yán)格的規(guī)定。γ射線輻射法體積小、效果好、適合自動化生產(chǎn)的在線消毒，但中國目前的塑料配方、工藝不過關(guān)，輻射后易使制品變色。

因此，開發(fā)耐濕熱消毒、耐γ射線輻射消毒的塑料將是中國醫(yī)用塑料的發(fā)展方向之一。

醫(yī)用塑料的功能化

醫(yī)用塑料制品在使用過程中，大都要與人體接觸，因此制品表面的性能至關(guān)重要。為改善制品的血液相容性、組織相容性，需要對制品的表面進(jìn)行改性，如：材料表面肝素化、表面接枝、表面等離子體處理、蛋白修飾等。介入導(dǎo)管及賦予長期使用的塑料器械抗感染性也是目前醫(yī)用塑料的研究和發(fā)展方向之一。

新型醫(yī)用塑料開發(fā)

近年來，一些具有較好性能的新型合成材料逐漸問世，極大豐富了目前醫(yī)用塑料的品種。例如：PHILIPS公司的K樹脂具有較好的沖擊強(qiáng)度，改善了聚苯乙烯的脆性，還可以調(diào)節(jié)材料的硬度，目前在國內(nèi)外已經(jīng)開始替代聚氯乙烯在一次性輸液器中應(yīng)用。聚氯乙烯在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用較廣，但其制品中DOP的滲出問題一直沒有解決，而且DOP是否有致癌作用，迄今為止設(shè)有定論。目前國外的聚氯乙烯增塑劑基本不用DOP，而采用環(huán)氧大豆油、檸檬酸醇等析出性低、安全性高的新型增塑劑。新型的治療、診斷、預(yù)防、保健用塑料制品的市場發(fā)展前景也十分看好。

中國醫(yī)用塑料行業(yè)面對著巨大的發(fā)展機(jī)遇，同時也必須正面國際化大競爭以及自身基礎(chǔ)薄弱的挑戰(zhàn)，中國醫(yī)用塑料行業(yè)應(yīng)及時利用信息時代帶來的便利，緊緊把握行業(yè)動向，提升產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品升級換代，在確保已有產(chǎn)品市場占有率的基礎(chǔ)上，加大自主創(chuàng)新能力，及時建立產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系，爭創(chuàng)自有品牌，力爭早日進(jìn)入世界醫(yī)用塑料制品領(lǐng)先行列。