近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《2012年醫療器械不良事件監測年度報告》（以下簡稱“報告”），其中，醫用高分子材料及制品以較高的報告數量引人注目。

160億支/每年

報告顯示：2012年，我國醫療器械不良事件報告數量持續增長，已突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份。報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升。

數據分析顯示，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針等5個產品的不良事件報告數占到了總報告數的38.62%，位居無源醫療器械前五位。按照《醫療器械分類目錄》規定的43個產品類別來統計，包含一次性使用輸液器等輸液（血）器具、一次性使用陰道擴張器等在內的醫用高分子材料及制品也占據不良事件報告數量的榜首。

“這類產品的臨床使用量比較大?！?醫療器械行業協會會長姜峰說。據醫療器械行業協會估算：目前，我國一年的注射器使用量大約130億支，而輸液器的使用量則大約160億支左右。

不良事件報告數量高并不意味著醫療器械產品的不合格率高。由于基數較大，不良事件的報告數量自然會比較大。另外一個不得不承認的事實是，國內市場上醫療器械的質量確實存在差別。“生產企業過多，”姜峰說：“有些企業對于產品控制不夠嚴格?！?br />
從CFDA的數據庫查詢到，目前我國已有各種類型一次性輸液器的批準文號1304個，分屬于400多家不同的企業持有。姜峰指出：“全國有10~20家以上的企業生產輸注用品，其產品和產能足夠供應國內市場?！?br />
行業有待整合升級

據估算，目前國內一次性輸液器的市場規模約40億元人民幣左右，也就是說，每支的價格只有幾角錢。在整個醫用耗材市場中，輸液器等醫用高分子材料及制品是典型的低端產品：技術含量低、價格低、利潤低。

零售價格相對比較透明，但在生產成本各家并不一致。一些較大的企業可以通過規?；档统杀?，而另外一些企業或可能采取一些不規范的手段減低成本，比如原料PVC的價格就相差較遠。

姜峰認為：“近年，由于行業趨于飽和，已經很少有新增企業進入。下一步，國內一次性輸液器企業應向導管、導絲、高端輸注、特殊輸注用品等轉型?！?br />
在某醫療器械公司看到，該公司的新型輸液器種類有十數種，有自動排氣輸液器、精密過濾輸液器、微量調節輸液器、以及適用于光敏藥物的避光輸液器、營養液專用輸液器等，各有不同用途，價格也從幾角錢到十幾元、幾十元不等。

“醫療器械行業協會及相關部門在引導相關企業轉型，比如鼓勵大企業強強聯合，引導小企業專業化發展，形成專業分工?！贬t療器械行業協會醫用高分子制品分會秘書長黃愛貞表示。