近日，國家食品藥品監督管理總局發布2012年醫療器械不良事件年度報告。據統計，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告占69.26%，使用場所為“家庭”的報告占16.71%，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告占14.03%。

醫療器械產品對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償等手段是藥品所無法替代的。在我國，醫療機構使用醫療器械產品數量逐漸加大，而醫技人員對相關產品質量的重視程度和檢查驗收能力卻稍嫌滯后。滯后的醫療器械產品管理能力直接導致使用中的潛在安全隱患增加，給患者造成傷害的事件也相應增加。

骨板斷裂患者憤而舉報

2013年3月，某地藥監局通過12331平臺接到投訴：一患者因股骨近端粉碎性骨折在當地醫院接受骨折復位并固定接骨板治療。就在患者出院進一步康復期間，接骨板意外斷裂，患者家屬要求藥監部門介入，調查固定接骨板使用的相關情況。接到投訴后，該局非常重視，立即安排稽查人員調查處理。

經調查得知，醫院給患者使用的接骨板全稱是金屬異形接骨板，標識的使用部位是股骨近端，該產品為某市企業生產，有合法的醫療器械產品注冊證和生產許可證，醫院也留存了供貨企業的《醫療器械經營企業許可證》和《企業法人營業執照》復印件及業務人員的法人授權委托書。購進票據齊全，驗收規范，具體使用過程也有手術記錄印證，并且產品合格證也粘貼在了《醫用高值耗材使用登記本》的規定位置。

調查至此，執法人員分析認為該事件符合醫療器械不良事件的定義，即“獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件”，應界定為一起醫療器械不良事件，醫院在使用行為上并無明顯過錯。

免費提供二次手術器械

但細心的執法人員并未就此罷手，他們從醫院提供的后續病例中發現了蹊蹺。原來，在骨板斷裂后，患者家屬第一時間找到醫院，院方考慮到已給患者造成傷害的實際情況，重新為其做了“內固定取出+復位植骨內固定”手術。

為了避免再次發生意外，在取出斷裂骨板后，醫生們用髓內針重新固定了斷骨，但病例中并沒有粘貼髓內針的產品合格證明。當執法人員詢問髓內針產品信息及使用登記情況時，當值醫生支支吾吾，似有隱情。在再三追問下，科主任道出了實情：由于是第二次手術，無法再向患者收取相關費用，只好自己聯系斷裂骨板的供貨商，讓其免費提供帶鎖髓內針給患者使用。后來供貨商匆匆送來了產品，但產品包裝上并沒有合格證。

醫生疏忽導致行政處罰

鑒于這種行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第26條第三款“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的相關規定，執法人員以該醫院“涉嫌使用無合格證明的醫療器械帶鎖髓內針”為案由立案并展開進一步調查。

在調查取證過程中，當事人補充提交了帶鎖髓內針的產品合格證明一式三份。根據當事人提交的產品合格證明顯示，患者所用帶鎖髓內針與第一次手術時使用的金屬異形接骨板為同一生產企業生產，標識的醫療器械產品注冊證和生產許可證合法。由于帶鎖髓內針已植入患者體內，產品詳細信息與合格證明是否完全吻合已無從查證。即使認定該產品合格證明真實，也無法改變當事人給患者使用產品時無合格證明的違法事實。

另外，執法人員在調查中還注意到，當事人雖然補充提供了該產品的合格證明，但無法提供隨貨同行等票據。當事人堅持認為產品渠道合法，理由是該產品為醫生和供貨商協商免費提供的，因此無產品購貨單據，也未經過負責醫療器械產品購進的醫院設備科。根據第一次手術所用金屬異形接骨板的供貨情況，雖無相關票據，執法人員本著以事實為依據和疑罪從無的原則，認可了當事人髓內針供貨渠道合法的解釋。

最終，藥監局認定醫院使用無合格證明的醫療器械產品的違法行為，當事人表示接受處罰并按期履行了行政處罰決定。

案件原委值得深思

本是一起醫療器械不良事件，卻因醫院守法意識不強引發行政處罰，個中緣由值得醫療器械使用單位深思。

在給患者造成傷害后，醫院承擔了道義上的補償責任，聯系器械經營企業免費提供帶鎖髓內針供患者使用，但醫院卻忽視了作為醫療機構保證患者所用醫療器械產品安全的法律義務。

醫療器械產品合格證明是連通生產企業和經營企業直至使用單位的信使。

它不僅傳遞著產品質量合格的信息，也是產品合格的最有效證明，同時也實現了植入醫療器械產品的質量可追溯?！夺t療器械監督管理條例》禁止醫療機構使用無產品合格證明的醫療器械產品，就是考慮到醫院在無法控制和檢驗醫療器械產品內在質量的情況下，通過使用時查驗產品合格證明等相關材料，保證產品質量安全，盡量減少醫療器械不良事件發生，避免對人體造成不必要的傷害，確保醫療器械產品真正達到預期目的。