5月23-24日，第三屆植入介入醫(yī)療器械中國(guó)峰會(huì)將在上海召開(kāi)。

近年來(lái)，不管是食品、藥品或醫(yī)療器械有很大一部分企業(yè)質(zhì)量管理不盡人意，產(chǎn)品質(zhì)量安全事故頻發(fā)。通過(guò)對(duì)這些質(zhì)量事故案例分析發(fā)現(xiàn)，凡市場(chǎng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，都與產(chǎn)品生產(chǎn)者有意或無(wú)意質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，管理能力不足有直接關(guān)系。

以2012年上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核為例：2012年全年申請(qǐng)質(zhì)量體系考核數(shù)624家，一次性考核通過(guò)的324家，只占申請(qǐng)總數(shù)51.2%；其中：首次申請(qǐng)質(zhì)量體系考核281家，一次考核通過(guò)129家，占申請(qǐng)總數(shù)46%；質(zhì)量體系運(yùn)行四年或五年以后的產(chǎn)品重新注冊(cè)、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)許可證換證等重新申請(qǐng)質(zhì)量體系考核的有343家次，一次性考核通過(guò)的只有194家，占申請(qǐng)總數(shù)56%。

林森勇,上海食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處醫(yī)療器械專(zhuān)員，將從食藥監(jiān)管職能調(diào)整看植介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，從而幫助業(yè)內(nèi)企業(yè)把握植介入醫(yī)療器械的市場(chǎng)滲透過(guò)程中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。他將出席今年5月23-24日在上海虹口三至喜來(lái)登酒店舉行的第三屆植入介入醫(yī)療器械中國(guó)峰會(huì)。

林森勇提出：產(chǎn)業(yè)是有生命周期的，并遵循以下規(guī)律：增30%-100%為啟蒙期；增30%-10%為成長(zhǎng)期；增10%及以下為成熟期；負(fù)增值為衰退期等四個(gè)階段。醫(yī)療器械行業(yè)也有這些特點(diǎn)，一個(gè)主要的衡量標(biāo)志是銷(xiāo)售年增長(zhǎng)率。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)講，銷(xiāo)售年增長(zhǎng)50%-100 %（或以上）屬于啟蒙期，銷(xiāo)售年增長(zhǎng)率50%-20%屬于成長(zhǎng)期，銷(xiāo)售年增長(zhǎng)率20-5%為成熟期，5%或以下屬于衰退期。要做穩(wěn)這個(gè)行業(yè)以下幾點(diǎn)建議供參考：

1、產(chǎn)品質(zhì)量要有保證，體系要規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)做到可控。

2、對(duì)植入產(chǎn)品的原料來(lái)源、采購(gòu)過(guò)程、驗(yàn)證環(huán)節(jié)等要做實(shí)。

3、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)要符合臨床的需求，重視投入和創(chuàng)新，要有創(chuàng)新意識(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)是關(guān)鍵。