《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）頒布以后，雖然明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械行使包括上市前的市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)和上市后的市場(chǎng)監(jiān)督等監(jiān)督管理職權(quán)，但由于長(zhǎng)期以來觀念、地域、體制等方面的原因，導(dǎo)致對(duì)同一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批的制度不一、多頭管理等易產(chǎn)生監(jiān)管盲區(qū)的現(xiàn)象。對(duì)此，筆者認(rèn)為，必須加快醫(yī)療器械立法規(guī)劃工作，出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，完善醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。

理順各部門之間的關(guān)系，避免重復(fù)管理

《條例》第二十二條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。”由此可見，醫(yī)療器械監(jiān)管的職權(quán)雖然由藥監(jiān)部門實(shí)施，在市場(chǎng)準(zhǔn)入中，藥品監(jiān)管部門發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)合法銷售與使用的憑證；但與此同時(shí)，隸屬于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，對(duì)如心臟起搏器等醫(yī)療器械產(chǎn)品又實(shí)行強(qiáng)制性的3C認(rèn)證，沒有取得3C認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品不允許進(jìn)入市場(chǎng)。

另外，由于目前在我國(guó)涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、商務(wù)部、衛(wèi)生行政部門和計(jì)量行政管理部門，這些部門之間在某些職能方面存在著一定重復(fù)。因此，筆者認(rèn)為，要實(shí)現(xiàn)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量的有效管理，確保其安全有效，必須盡快完善立法，采用機(jī)構(gòu)合并、重組等方式對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行完整、統(tǒng)一的管理，即由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的唯一憑證就是國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，而不再實(shí)行強(qiáng)制性3C認(rèn)證等，以徹底避免重復(fù)管理。

理順食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部各層次的職權(quán)，杜絕監(jiān)管盲區(qū)

依據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類進(jìn)行管理，并且規(guī)定生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，而對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管則一律由基層藥品監(jiān)管部門來完成。由于各地的業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不一，一方面造成了同一產(chǎn)品的審批尺度不一，甚至超級(jí)審批的現(xiàn)象也時(shí)有出現(xiàn)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)管理的混亂；另一方面，基層監(jiān)管部門未實(shí)際參與上述審批監(jiān)管，但對(duì)上市后的日常監(jiān)管卻必須進(jìn)行，由于信息尚不暢通等原因，基層監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)情況不甚清楚，導(dǎo)致其在監(jiān)管中未能真正履行職責(zé)到位，使監(jiān)管出現(xiàn)“盲區(qū)”。

因此，筆者建議，首先在注冊(cè)審批方面，應(yīng)調(diào)整職權(quán)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)注冊(cè)，注冊(cè)證統(tǒng)一為國(guó)字號(hào)的“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”，取消省、市等的審批權(quán)。必要時(shí)，可在全國(guó)設(shè)立幾個(gè)直屬國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械注冊(cè)中心，分別代表國(guó)家負(fù)責(zé)不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)受理和技術(shù)評(píng)審。其次，應(yīng)結(jié)合各地實(shí)際，采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間交流等形式加大培訓(xùn)力度，不斷提高基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。無論注冊(cè)審批時(shí)技術(shù)評(píng)審還是事后的監(jiān)管，都應(yīng)強(qiáng)調(diào)基層監(jiān)管人員的參與權(quán)、知情權(quán)，以形成對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控體系，充分發(fā)揮其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的有效管理。

加強(qiáng)立法規(guī)劃工作，盡快完善醫(yī)療器械法規(guī)體系

在全面把握醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門考慮加強(qiáng)立法規(guī)劃工作。一是要制定切實(shí)可行的立法計(jì)劃，提出5年內(nèi)立法工作的目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施進(jìn)行落實(shí)，使立法工作與監(jiān)管實(shí)際相結(jié)合。二是圍繞醫(yī)療器械立法，全面開展調(diào)查研究活動(dòng)，特別是要深入基層和一線，掌握醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過程中的第一手資料，變部門立法為群眾立法，深刻分析各種問題的產(chǎn)生原因及其內(nèi)在聯(lián)系，尋求治本之策。

在繼續(xù)吸收國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門盡快完善醫(yī)療器械法律體系建設(shè)，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，并作好相關(guān)法規(guī)規(guī)章的立法工作。在制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》有困難的情況下，應(yīng)抓住有利時(shí)機(jī)，可考慮制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，吸收近年來科學(xué)監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)成果，對(duì)《條例》的內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化和具體，使其更具有指導(dǎo)性和操作性。或者通過修訂《條例》及時(shí)彌補(bǔ)法規(guī)缺陷，以解決現(xiàn)有監(jiān)管中存在的法律“盲區(qū)”。同時(shí)，對(duì)基層食品藥品監(jiān)管部門可操作性不強(qiáng)的部分，筆者認(rèn)為，應(yīng)抓緊研究解決辦法，比如盡快制定《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰實(shí)施辦法》，分年度制定《淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，定期在大眾媒體上公布等，以實(shí)現(xiàn)法規(guī)體系的科學(xué)完整、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。