盡管受到全球經濟放緩等不利因素影響，上海生物醫藥產業增速仍連續三年超過15%，到去年底經濟總量超過2000億元。醫藥制造業正由低端的化學藥向高端、高效的生物藥及中高端醫療器械領域轉型。上海共設立了浦東張江-周康、閔行、徐匯、奉賢、金山和青浦六大產業基地，全市醫藥投資項目的80%以上集中在這六個基地，行業總產值的80%也來自六大基地。

從本期開始，本版將陸續推出“聚焦上海產業園”專題報道，深入上海醫藥產業園區，分析其產業優勢和經驗、今日現狀以及未來方向。

“海歸”們為行業帶來了高技術支持和創新產品，在某些高端產品上已經可以達到國外甚至超過國外水平，這樣的企業正像星星之火呈燎燃之勢
[嘉賓]

嚴 樑：上海浦東醫療器械貿易行業協會會長、上海國際醫學園區顧問

劉道志：上海微創醫療器械(集團)有限公司資深副總裁

湯國平：達晨創業投資醫療健康領域資深投資總監

國產高端之路前途光明

記者：有一種說法，國內醫療器械產品大多數是附加值較低的常規中低檔產品，而臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用的醫療設備多數需要進口。這樣的局面在近幾年是否有所改善？

嚴樑：目前我國涌現出一批優秀的企業，甚至有的可以與國外企業同臺競爭，局面有一定的改善，然而這樣的企業屈指可數。

我們與國外的差距依然很大，主要體現在醫療器械行業高端管理人才和資金投入方面，監管理論研究和項目開發管理上也存在差距。在我看來，與技術研究的能力相比，國內企業更缺乏的是在這個產業的管理經驗。

劉道志：近五六年來，國產醫療器械公司在技術升級和產品研發上取得了長足的進展，以往我們認為技術難度較大的高端醫療器械也有了可喜的變化。

在心血管器械領域，以微創為代表的國產器械公司已經突破了外資廠商的技術壁壘，取得了70%以上的市場份額；在設備領域，邁瑞、理邦、藍韻等公司在監護儀、彩超等領域也有不錯的成績，甚至在高場強的核磁共振設備行業，美時醫療、奧泰等本土企業也表現不俗。

當然，進口品牌在高端醫療設備和器材領域總體上還是占據優勢，這在短期內難以改變?？梢哉f，國產醫療器械的高端之路前途光明、道路曲折。

湯國平：一批有影響力的醫療器械上市企業的業績和品牌力得到了一定的改善，但目前國內醫械產品還是以中低檔為主。然而，從投資人的角度，我們發現這個行業正在發生改變。

首先，國外尤其是歐美國家醫療器械行業的研發機構中有不少華人，有些甚至占據較大比例。低迷的歐美經濟背景，加上國內醫學園區良好的創業環境，一批研發人員開始陸續回國。他們為行業帶來了高技術支持和創新產品，在某些高端產品上已經可以達到國外甚至超過國外水平，這樣的企業正像星星之火呈燎燃之勢。

第二，國內不少業績突出的代理商、貿易公司并不滿足于受制于國外醫療器械制造商的現狀，逐步開始從模仿進口產品發展到局部創新。由于了解中國醫療消費者的需求，他們能夠通過設計和制造的創新，生產出價廉物優的中低檔產品。隨著這類企業規模的擴大和研發投入加大，有望在某些細分市場中研發出高端產品。

主動出擊避免被動跟隨

記者：您認為，國內醫療器械企業要發展，突破口在哪兒？

嚴樑：國內企業最大的問題是將預期利潤產生期設計得太短。大部分都是以審批為目標，國家如何審批，他們就怎么設計，審批部門需要哪些文件，他們就提供什么內容，往往是知其然不知其所以然。國內企業大多數是以已經公布的標準為安全基線來開發產品，這就與外企的做法存在明顯差距。

中國已經加入全球對公眾安全進行監管的國際大家庭，實施醫療器械上市法制管理，但我們的企業還沒有完全適應，我們的教育也沒有跟上。

在中國，有全球最大的醫療器械專業的高校，但是，國家的制度建立了十多年來，醫療器械專業的學生沒有掌握全球設計和管理醫療器械安全的原則，未設立人體安全所需要的工程技術安全研究的基礎，學生的學習幾乎僅僅只是停留在國家法規實施的實用主義狀態。即使是國家監管系統的技術支撐機構，主要任務也大多是跟蹤轉換國際標準，缺乏足夠的基礎研究。

可以說，中國何時能夠引領國際醫療器械安全標準的設計，國內醫療器械工業就可以擺脫被動跟隨的大局。醫療器械設計的核心，是在安全的前提下保證有效性，科學界在這方面也準備不足，目前正在積極探討醫學轉化的問題。所以，中國當前的醫療器械工業發展瓶頸并不是技術問題，主要是管理問題。

劉道志：2011年，中國醫療器械的市場規模達1500億元，然而細分行業眾多，往往一個細分行業只有幾億、幾十億元的規模。當企業發展到一定階段，單靠一個醫療器械產品或一個細分市場將無法支撐企業的可持續發展。未來中國醫療器械企業要達到一定規模，與進口品牌正面對決，不能僅僅依賴單個產品，跨國公司如美敦力、飛利浦、強生也通過并購逐漸做大做強。

同時，國內的醫療器械企業需要走國際化的路線，尤其是拉美、印度等新興市場，去與國際巨頭競爭。我預期未來的幾年，整合和并購將成為趨勢。微創正是將跨細分行業的發展和國際化作為兩個重要的戰略來布局未來的發展。

優先審批新政帶來利好

記者：近日，國家總局擬發布創新醫療器械特別審批程序和簡化醫療器械重新注冊的新政，您有何建議和期待？

嚴樑：首先，發布新政策是國家鼓勵創新器械進入優先審批的通道，但是，并不會降低創新器械的安全審查標準。用公眾的安全標準來換取加速上市，不是這個新政策的出發點。

監管新政策并不能完全解決中國高端醫療器械與國外的差距。我們需要根據這一產業的特點，從產業高端管理人才培養、投資、國家引領性研究項目招標機制、技術市場機制、法規研究等做針對性調整。其中，高端管理人才培養是當務之急。

劉道志：我們對這一新政抱有極大期望。目前我國對創新醫療器械的審批流程比較嚴格且時間漫長，國產醫療器械尤其是高端的三類醫療器械，從研發出樣品到開始準備臨床和報批注冊證，往往需要經歷4~5年，而進口醫療器械由于已經在國外取得FDA或CE的注冊證，進入我國市場往往只需要2年，這在客觀上限制了國產醫療器械的競爭力。

此外，現有的注冊證有效期只有4年，往往剛剛獲得注冊證2年左右，企業又要面臨重新注冊的流程，增加了企業的成本，給經營也造成一定的困難。在美國和歐洲，很多醫療器械不需要重新注冊，即使重新注冊流程也相對簡單，企業可以集中精力從事新一代產品的研發。

如果創新醫療器械能夠推出簡便的審批程序和重新注冊的流程，對國產醫械企業是一個利好，其更有可能在高端醫療器械領域趕超國際先進水平。

湯國平：醫療器械產業經過多年發展，無論是生產研發還是醫學院?？蒲?，中國并不缺乏技術創新人才，加上信息化時代國外的好技術和研發思路與國內幾乎可以同步。國內醫療器械行業不缺資金、不缺市場，更不缺制造生產能力，這些條件會在國家政策的支持下，促使創新醫療器械領域形成不錯的局面。

跨國、海歸、民營三足鼎立

記者：上海園區式的醫療器械產業集群給企業帶來了哪些機遇？

嚴樑：好的園區能夠解決一個醫療器械產業發展的服務環境問題，這些服務分為硬件和軟件兩個方面，最大的好處是為企業提供基本的發展環境。我認為硬件服務大多不錯，特別是辦公樓的建設、園區綠化、項目支持等；而軟件的環境建設是一個普遍的問題，大多沒有能力配備專業的服務機構，即使有也都是瞄準國家監管門檻，而在沖擊國際水準方面還有很多工作要做，這也是我們園區今后的工作重點之一。

劉道志：上海園區式的醫療器械產業集群對微創的集團化發展帶來了很大的機遇，微創的多個子公司都設立在上海國際醫學園區，并受益于園區完整的生態鏈條所帶來的優質服務和人才匯集效應。

記者：在醫療器械產業中，上海在全國呈現怎樣的特點？

嚴樑：歷史上上海是全國醫療器械工業的基地，隨著上海城市定位的轉變，經濟發展模式轉變，原有的醫療器械工業形態也在發生顯著的變化。上海今后將在醫療器械研發、技術密集產品生產、技術交易以及國際貿易領域，扮演這個產業中的重要角色。

劉道志：上海的基礎工業比較扎實，科研院校眾多，人才資源豐富，在產學研轉化上也得到政府的大力支持。以張江高科技園區為代表的園區聚集了一大批創新企業，創造了很好的創新公司生態環境。

上海的醫療器械產業過去是以國營經濟占主導，經過近幾年的發展，已形成了跨國公司、海歸創業企業及民營企業三分天下的格局，這種產業格局有利于上海醫療器械企業產業的發展。