近年來，部分境外醫療器械生產企業采取冒用、盜用注冊證等種種手段，未經注冊，非法搶占我國醫療器械市場，這一新動向應引起有關主管部門、國內相關生產企業和醫療機構的重視。
　　近來，武漢市藥品監督管理局稽查分局執法人員在一家醫療設備公司進行檢查時，發現該公司倉庫里堆放有美國、丹麥、法國等境外企業生產的大量未經注冊的醫療器械產品。其中，查獲的美國ＢＤ公司生產的用于人工授精的ＦＡＬＣＯＮ系列產品，即屬此列，其進口量之大，實屬罕見。
　　在接受調查時，美國ＢＤ公司亞洲有限公司有關負責人稱這些產品屬于科研實驗用產品，不需辦理進口醫療器械產品注冊證，然而武漢市藥品監督管理局通過調查核實，發現美國ＢＤ公司生產的“ＦＡＬＣＯＮ”系列產品已大量應用于臨床。在華中科技大學附屬同濟醫院、協和醫院，湖北省人民醫院等多家大型醫療機構，“ＦＡＬＣＯＮ”系列產品被大量用于不孕患者人工授精術。同濟醫院生殖醫學中心有關負責人介紹說，該產品已壟斷了當地市場。
　　業內人士介紹，近年來，這種現象在國內市場已不鮮見，且大有愈演愈烈之勢。據不完全統計，僅２００１年，武漢市藥品監督管理部門就查獲境外５個國家未經注冊的進口醫療器械產品１４種。與“ＦＡＬＣＯＮ”系列產品類似，這些境外企業大都以用于實驗室的名義，先是通過提供樣品，進入一些大專院校、國家重點實驗室等科研機構試用，然后逐步向醫療機構滲透，公開銷售，堂而皇之地進入國內醫療市場。
　　湖北省藥品監督管理局醫療器械處徐文臨副處長分析說，上述現象屢屢發生原因有三：
　　一是現行“條例”對醫療器械產品的界定不甚完善。與國際上大多數國家相似，我國對醫療器械實行的是分類注冊制度，境外企業生產的醫療器械產品由國家藥品監督管理局審查批準后發給產品注冊證書；未經核準注冊的醫療器械不得在我國境內銷售使用。然而，我國對醫療器械產品的界定尚不完善，一些產品未列入醫療器械產品分類目錄，而且按國家醫療器械產品注冊管理辦法中確定的產品分類原則仍無法界定，這使一些用于疾病的預防、診斷、治療的儀器和器具，包括所需要的軟件，特別是一些高科技產品，利用我國醫療器械產品界定不完善這一漏，逃避注冊，非法搶占國內市場。
　　二是進入國內市場的醫療器械及產品注冊周期較長。從資料準備到最后上市，約需一年左右。
　　三是這些產品大多具有技術水平要求高、國內競爭對手少等特點，國內市場需求旺盛。為迅速占領這一市場，贏得市場先機，這些產品便通過冒用、盜用注冊證等種種手段，逃避注冊，提前進入國內市場銷售。
　　這一現象已引起國家主管部門的高度重視。國家藥監局官員向記者證實，鄭筱萸局長對此專門作出批示：要求各省市對未經注冊的醫療器械產品進行一次集中抽查，將未經注冊的醫療器械產品作為今后市場監管的重點打擊對象，進一步規范市場。
　　業內人士建議，國家在加大對境外醫療器械產品逃避注冊等違法行為打擊力度的同時，應迅速完善相應法律法規，使境外醫療器械產品進入我國市場有法可依，有章可循。/**/