隨著中國正式成為WTO的成員，中國醫療器械行業面臨著機遇與挑戰。雖然大型的醫療器械市場受到沖擊，但作為一個人口眾多的國家，我們應發揮自已的勞動密集型及價格優勢，提高技術含量，增加法規符合性，積極應對市場變化，組織產品出口歐美及第三世界國家。

　　眾所周知，醫療產品不同于普通商品，它的安全性與有效性直接關系到患者與使用者的生命安全，因此，各個國家或地區都會制定有關法規，來管理與約束這塊領域。歐洲作為主要的市場之一，早已制定了法規要求，只有符合這些法規，產品標上CE標識，才能進入歐洲市場。同時這些法規或多或少地被其它各國采納，特別是第三世界國家，甚至認可CE標識，所以了解歐洲醫療器械法規，讓自己的醫療產品標示CE，對于每個醫療器械出口企業，都是有實際意義的。美迪醫療網對歐洲醫療器械法規以及它的最新發展作一些簡單介紹。

    一、醫療器械歐洲指令

　　根據不同的醫療器械種類，歐委會制定了三個歐盟指令，將進入歐洲醫療產品市場的規定協調一致。這三個指令分別是有源植入醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎所有的醫療器械，如無源醫療器械(敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如磁共振成像儀、麻醉機、監護儀等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年過渡期的最后一天，從而進入MDD的強制執行期。

    二、獲得醫療器械指令MDD CE標識的準備

　　基本要求（Fulfill Essential Requirement）------生產者在CE認證前，必須首先證明自己的產品滿足醫療器械的基本要求。在MDD的附錄一包含了14個基本要求，如產品安全、生物相容性、電磁兼容性（EMC）、包裝標簽等。指令引用了產品協調化標準(harmonized standards)來證明它的符合性。如醫療電器安全的通用要求（EN 60601系列），一次性醫療器械的滅菌要求（EN550，EN552，EN554），及各種產品標準等。

　　產品分類（Classification）------由于醫療器械的種類繁多，指令按產品的風險程度進行分類，對其進行不同程度的控制，從而最大可能地保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規則，把醫療器械分成如下五類：

    I類　低風險　聽診器,繃帶　企業自己負完全責任，自我聲明，完成技術文檔，標示CE

    特殊I類(滅菌和有測量功能的I類器械)　低風險　滅菌紗布,體溫計，血壓計　必須認證機構（Notified Body）介入，產品標上帶有公告號的CE

    II(a)類和II(b)類　中等風險　腹部墊，注射器，電子血壓計，超聲設備； CT，X-線機　　必須認證機構（Notified Body）介入，產品標上帶有公告號的CE

    III類　高風險　可吸性縫合線，中心靜脈導管　　認證機構（Notified Body）介入的程度很高，對于產品的設計亦需確認

　　技術文檔(Technical File) ------ 不管是何種醫療器械，都必須建立產品的技術文檔。其內容在MDD附錄七中給出，包括風險分析，按協調化標準、國際標準或其它標準的測試報告等等。

    三、指令的符合性評審程序

　  歐洲醫療器械指令的獨特之處在于它給生產者提供了不只一種的方法來表明符合指令。也就是說，生產者（不包括生產非滅菌和沒有測量功能的一類醫療器械企業）可以基于單獨地執行質量體系、或質量體系和產品測試一起、或單獨的產品測試來選擇符合性評審程序。在這些選擇中，世界上絕大多數在歐洲銷售的醫療器械企業都選擇了包括執行質量體系的符合性評審程序。很多認證機構采用了EN 46000協調化標準族---醫療器械企業ISO 9000應用的專用要求，來執行質量管理體系。在這種情況下，MDD 附錄II全面質量保證體系對應的相關協調化標準是EN 46001：1996；對于附錄V生產質量保證體系，相關的協調化標準是EN 46002：1996；對于附錄VI產品質量保證體系是EN 46003：1996。而作為產品測試的程序有附錄IV批次檢驗；附錄III型式試驗。各種符合性評審程序如下圖所示：

　　企業可以根據自已的實際情況選擇最適合自已的路徑，獲得CE標識。

　　除了選擇單獨地執行質量體系，也有的企業選擇質量體系和產品測試一起的評審程序。醫療設備的檢測選擇認證公司對其安全性作測試，獲得權威機構的測試證書或被廣泛認可的CB報告。這對于提高產品的市場競爭力，有很大的保證。

    這里我們希望指出的是：在醫療器械質量管理體系中, 用于評審符合指令的法規基準EN 46000已被新標準替代，并有三年過渡期。新標準是ISO 13485：1996，ISO 13488：1996，這些醫療器械國際質量體系標準已被接受，并轉化為歐洲標準：EN ISO 13485:2000 和EN ISO 13488:2000。另外，EN 46000所參考的標準ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994已經升級改版為一個標準即ISO 9001：2000，并且94版的標準在2003-12-14失效。不管是EN 46000還是ISO 13485（8）都不是一個獨立的標準，它們是基于94版9000標準的20個要素，因此， 目前醫療器械的企業想要執行滿足ISO 9000：2000條款的質量體系只得使用沒有與新標準整合的醫療器械標準。由于這個原因，ISO技術委員會（TC）210的工作小組已盡力并盡快地從事對ISO 13485，ISO 13488和ISO14969升級的工作。

　　新版的ISO 13485:200x標準預計在2003年年底出臺，它的DIS版已經出來，并被廣泛討論。與96版不同，它將是一個獨立的標準，雖然與ISO 9001：2000緊密結合，但不需要與它連用。最初采用這種方法是由于在ISO 9001：2000的概念中沒有包含醫療器械部分有關的法規要求。客戶滿意和持續改進是新版ISO 9000的主要思想，作為一個商業目標是值得稱贊的，但按一些法規機構和官方的觀點來說，它有主觀的方面并且它免除了介入醫療器械相關要求的責任。醫療器械企業應該密切注視這方面的動態，一旦新的標準出臺后，能訊速適應新標準的要求。

    四、上市后監督

　　醫療器械一旦在上市后出現事故，為了最大限度減少危害，歐洲的法規特別強調了要建立警戒系統(Vigilance System)。它要求非歐洲本地的企業要在歐洲找一個授權代表，以便于器械的主管機構能及時與企業取得聯系，控制事態的發展。對于如何建立警戒系統，發生事故后企業需要做什么，如何報告事故，報告給什么機構，企業如何減少自己的產品責任等問題，在歐洲醫療器械警戒系統指南MEDDEV2.12-1中有詳細描述。最新的版本已從98第三版升級到2001第四版，此版本對上述三個指令都是適用的。中國的企業應該關注更新的指南，了解和熟悉這方面的規定后，才能對突發事件應對自如，減少損失。/**/