隨著中國(guó)正式成為WTO的成員，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)。雖然大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)受到?jīng)_擊，但作為一個(gè)人口眾多的國(guó)家，我們應(yīng)發(fā)揮自已的勞動(dòng)密集型及價(jià)格優(yōu)勢(shì)，提高技術(shù)含量，增加法規(guī)符合性，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，組織產(chǎn)品出口歐美及第三世界國(guó)家。

　　眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，它的安全性與有效性直接關(guān)系到患者與使用者的生命安全，因此，各個(gè)國(guó)家或地區(qū)都會(huì)制定有關(guān)法規(guī)，來(lái)管理與約束這塊領(lǐng)域。歐洲作為主要的市場(chǎng)之一，早已制定了法規(guī)要求，只有符合這些法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)上CE標(biāo)識(shí)，才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。同時(shí)這些法規(guī)或多或少地被其它各國(guó)采納，特別是第三世界國(guó)家，甚至認(rèn)可CE標(biāo)識(shí)，所以了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，讓自己的醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)示CE，對(duì)于每個(gè)醫(yī)療器械出口企業(yè)，都是有實(shí)際意義的。美迪醫(yī)療網(wǎng)對(duì)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)以及它的最新發(fā)展作一些簡(jiǎn)單介紹。

    一、醫(yī)療器械歐洲指令

　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類，歐委會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個(gè)指令分別是有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)以及有源醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年過(guò)渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD的強(qiáng)制執(zhí)行期。

    二、獲得醫(yī)療器械指令MDD CE標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)備

　　基本要求（Fulfill Essential Requirement）------生產(chǎn)者在CE認(rèn)證前，必須首先證明自己的產(chǎn)品滿足醫(yī)療器械的基本要求。在MDD的附錄一包含了14個(gè)基本要求，如產(chǎn)品安全、生物相容性、電磁兼容性（EMC）、包裝標(biāo)簽等。指令引用了產(chǎn)品協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standards)來(lái)證明它的符合性。如醫(yī)療電器安全的通用要求（EN 60601系列），一次性醫(yī)療器械的滅菌要求（EN550，EN552，EN554），及各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。

　　產(chǎn)品分類（Classification）------由于醫(yī)療器械的種類繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，對(duì)其進(jìn)行不同程度的控制，從而最大可能地保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分成如下五類：

    I類　低風(fēng)險(xiǎn)　聽(tīng)診器,繃帶　企業(yè)自己負(fù)完全責(zé)任，自我聲明，完成技術(shù)文檔，標(biāo)示CE

    特殊I類(滅菌和有測(cè)量功能的I類器械)　低風(fēng)險(xiǎn)　滅菌紗布,體溫計(jì)，血壓計(jì)　必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）介入，產(chǎn)品標(biāo)上帶有公告號(hào)的CE

    II(a)類和II(b)類　中等風(fēng)險(xiǎn)　腹部墊，注射器，電子血壓計(jì)，超聲設(shè)備； CT，X-線機(jī)　　必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）介入，產(chǎn)品標(biāo)上帶有公告號(hào)的CE

    III類　高風(fēng)險(xiǎn)　可吸性縫合線，中心靜脈導(dǎo)管　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）介入的程度很高，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)亦需確認(rèn)

　　技術(shù)文檔(Technical File) ------ 不管是何種醫(yī)療器械，都必須建立產(chǎn)品的技術(shù)文檔。其內(nèi)容在MDD附錄七中給出，包括風(fēng)險(xiǎn)分析，按協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告等等。

    三、指令的符合性評(píng)審程序

　  歐洲醫(yī)療器械指令的獨(dú)特之處在于它給生產(chǎn)者提供了不只一種的方法來(lái)表明符合指令。也就是說(shuō)，生產(chǎn)者（不包括生產(chǎn)非滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的一類醫(yī)療器械企業(yè)）可以基于單獨(dú)地執(zhí)行質(zhì)量體系、或質(zhì)量體系和產(chǎn)品測(cè)試一起、或單獨(dú)的產(chǎn)品測(cè)試來(lái)選擇符合性評(píng)審程序。在這些選擇中，世界上絕大多數(shù)在歐洲銷售的醫(yī)療器械企業(yè)都選擇了包括執(zhí)行質(zhì)量體系的符合性評(píng)審程序。很多認(rèn)證機(jī)構(gòu)采用了EN 46000協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)族---醫(yī)療器械企業(yè)ISO 9000應(yīng)用的專用要求，來(lái)執(zhí)行質(zhì)量管理體系。在這種情況下，MDD 附錄II全面質(zhì)量保證體系對(duì)應(yīng)的相關(guān)協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)是EN 46001：1996；對(duì)于附錄V生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，相關(guān)的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)是EN 46002：1996；對(duì)于附錄VI產(chǎn)品質(zhì)量保證體系是EN 46003：1996。而作為產(chǎn)品測(cè)試的程序有附錄IV批次檢驗(yàn)；附錄III型式試驗(yàn)。各種符合性評(píng)審程序如下圖所示：

　　企業(yè)可以根據(jù)自已的實(shí)際情況選擇最適合自已的路徑，獲得CE標(biāo)識(shí)。

　　除了選擇單獨(dú)地執(zhí)行質(zhì)量體系，也有的企業(yè)選擇質(zhì)量體系和產(chǎn)品測(cè)試一起的評(píng)審程序。醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)選擇認(rèn)證公司對(duì)其安全性作測(cè)試，獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的測(cè)試證書或被廣泛認(rèn)可的CB報(bào)告。這對(duì)于提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有很大的保證。

    這里我們希望指出的是：在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中, 用于評(píng)審符合指令的法規(guī)基準(zhǔn)EN 46000已被新標(biāo)準(zhǔn)替代，并有三年過(guò)渡期。新標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13485：1996，ISO 13488：1996，這些醫(yī)療器械國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)已被接受，并轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 13485:2000 和EN ISO 13488:2000。另外，EN 46000所參考的標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994已經(jīng)升級(jí)改版為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)即ISO 9001：2000，并且94版的標(biāo)準(zhǔn)在2003-12-14失效。不管是EN 46000還是ISO 13485（8）都不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，它們是基于94版9000標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素，因此， 目前醫(yī)療器械的企業(yè)想要執(zhí)行滿足ISO 9000：2000條款的質(zhì)量體系只得使用沒(méi)有與新標(biāo)準(zhǔn)整合的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。由于這個(gè)原因，ISO技術(shù)委員會(huì)（TC）210的工作小組已盡力并盡快地從事對(duì)ISO 13485，ISO 13488和ISO14969升級(jí)的工作。

　　新版的ISO 13485:200x標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在2003年年底出臺(tái)，它的DIS版已經(jīng)出來(lái)，并被廣泛討論。與96版不同，它將是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，雖然與ISO 9001：2000緊密結(jié)合，但不需要與它連用。最初采用這種方法是由于在ISO 9001：2000的概念中沒(méi)有包含醫(yī)療器械部分有關(guān)的法規(guī)要求。客戶滿意和持續(xù)改進(jìn)是新版ISO 9000的主要思想，作為一個(gè)商業(yè)目標(biāo)是值得稱贊的，但按一些法規(guī)機(jī)構(gòu)和官方的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)，它有主觀的方面并且它免除了介入醫(yī)療器械相關(guān)要求的責(zé)任。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該密切注視這方面的動(dòng)態(tài)，一旦新的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，能訊速適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    四、上市后監(jiān)督

　　醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)事故，為了最大限度減少危害，歐洲的法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了要建立警戒系統(tǒng)(Vigilance System)。它要求非歐洲本地的企業(yè)要在歐洲找一個(gè)授權(quán)代表，以便于器械的主管機(jī)構(gòu)能及時(shí)與企業(yè)取得聯(lián)系，控制事態(tài)的發(fā)展。對(duì)于如何建立警戒系統(tǒng)，發(fā)生事故后企業(yè)需要做什么，如何報(bào)告事故，報(bào)告給什么機(jī)構(gòu)，企業(yè)如何減少自己的產(chǎn)品責(zé)任等問(wèn)題，在歐洲醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV2.12-1中有詳細(xì)描述。最新的版本已從98第三版升級(jí)到2001第四版，此版本對(duì)上述三個(gè)指令都是適用的。中國(guó)的企業(yè)應(yīng)該關(guān)注更新的指南，了解和熟悉這方面的規(guī)定后，才能對(duì)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)自如，減少損失。/**/