歐洲醫療器械市場年銷售額是410億歐元上下，占全球市場約1600億美元的26%，歐洲醫療器械市場容量僅次于美國，稍大于日本。歐洲醫療器械市場大約有8000種不同類產品，從簡單的繃帶、眼鏡，到能支持生命的植入裝置、輔助診斷設備，再到診斷成像設備和微創手術設備，醫療器械是一個最具活力、競爭十分激烈、靠創新才能贏得增長的一個全球性質的市場。

7月初，歐盟委員會在一份文件中指出，歐盟有關醫療器械認證工作的框架結構已經建立并正常運行，但如何落實還需要做一些調整，以便把工作做得更好。為了保證新技術、新產品順利進入歐盟市場，同時又有最高的安全性，已制定了必須的安全條例；但同時也應注意到，在評估產品是否滿足基本要求時，還存在一些不足的地方，產品認證工作中缺乏透明度，主管部門和公眾及利益各方缺乏信任、市場監督效率不夠，以及各成員國與歐盟委員會之間的合作還有待加強。

該文件提出的改革措施包括：對器械重新分類、預警機制和安全條例的建立、為廠商提供有利于認證工作的指導文件。