國家食品藥品監督管理局日前發布了第6期醫療器械質量公告，三種紅外治療設備存在著輸出功率超標、使用說明書缺項、沒有閉鎖等嚴重質量問題。

這三種設備及其存在的質量問題是：武漢超信電子工程有限公司生產的多功能紅外治療儀輸出功率超標、使用說明書缺項、液晶顯示屏不顯示，北京科龍生物醫學技術總公司生產的光熱治療儀沒有閉鎖、使用說明書缺項，綿陽高新區民康光電應用技術研究所生產的紅外光治療儀輸出功率超標。

國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司有關負責人指出，紅外治療設備在臨床中使用廣泛，其輸出功率是評價此類設備是否有療效的重要指標之一，輸出功率過小可能起不到治療作用，輸出功率過大可能造成患者燙傷；閉鎖是考核設備是否可控的重要指標，如果沒有閉鎖就有可能在患者身上突然施加不必要的過大能量，從而造成燙傷；另外，使用說明書是操作者正確使用該設備的指南，使用說明書缺項，特別是缺少注意事項或禁忌癥，容易誤導操作者，使患者受到意外傷害。

這位負責人表示，對上述產品質量不合格的企業，國家食品藥品監督管理局將責成有關省（市）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》的有關規定予以查處，責令其限期整改，強化質量控制和管理，嚴禁不合格產品出廠。

國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司近期對紅外治療設備進行了產品質量國家監督抽檢，共檢查了北京等9省（市）的23家紅外治療設備生產企業，實際檢測15臺，抽檢合格率為80％。

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