去年11月在南京全國醫(yī)療器械秋季博覽會上，美國UL(Underwrites Laborat-oriesInc.)、德國TUVPS(TUV Productor Service)等國際認證機構的出現引起了業(yè)內人士的關注。業(yè)內人士普遍認為，國際認證機構開始進軍我國醫(yī)療器械產業(yè)，對于渴望走向國際市場的本土企業(yè)來說，無疑是利好消息。
    
    貿易逆差——高端進低端出 
    
    據了解，目前國內醫(yī)療器械市場尤其是高端市場，基本上是洋品牌的天下。在一半以上的醫(yī)療器械品種中，國外品牌占有率超過80％。根據全國醫(yī)保商會提供的數據，2003年1～10月我國醫(yī)療設備與器械進口額為21.31億美元，比上年增長41.37％，絕大部分為數字化醫(yī)療設備。其中，X射線掃描斷層檢查儀（CT）進口433臺，金額同比增長33.2％，磁共振成像裝置（MRI）進口322臺，金額同比增長70.57％。
 
    國內企業(yè)雖在高檔精密儀器市場與國外大企業(yè)相比一時難望其項背，但在巨大的中低檔產品市場卻有一定優(yōu)勢。全國醫(yī)保商會的另一組數據顯示：2003年1～10月我國醫(yī)療器械出口額為16.15億美元，同比增長33.17％，以附加值、技術含量和利潤率均低的小件醫(yī)療器械產品為主。其中，按摩器具出口占醫(yī)療器械類商品出口額的15.91％，血壓測量儀器及器具出口額同比增長48.42％。 

    與此同時，美國醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會公布的數據表明，全球數字化醫(yī)療設備每年銷售額約為600億美元，年增幅約為10％。數字化醫(yī)療設備有著巨大而誘人的市場，然而其高技術行業(yè)門檻對于欲分羹者可謂一大挑戰(zhàn)，更何況本來就羸弱的本土醫(yī)療器械產業(yè)。目前我國盡管約有3000家醫(yī)療器械生產廠家，但其總產值僅占世界市場份額的2%，而美國的醫(yī)療設備生產量則占全球醫(yī)療設備生產總量的40%多，美、歐、日幾乎壟斷了世界市場。同時，中國醫(yī)療消費市場的巨大潛力，也吸引著GE、西門子、東芝、柯達等眾多跨國巨頭紛紛增資中國市場。令人振奮的是，一批本土企業(yè)不甘長期居人之下，決心改變現狀，積極探尋內擴外張之路。在此關頭，國際認證機構紛紛登陸內地，為企業(yè)走向國際市場鋪路搭橋。
    
    國際認證——全球市場門檻 
    
    多數國家，特別是發(fā)達國家的政府，為了保護消費者的利益，都制定了相關法律法規(guī)來保護產品的安全，直接或間接地對涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和電磁干擾等項目的產品要求實行強制性認證。國際認證成為產品進入世界市場的通行證。 

    UL美華認證有限公司高級客戶經理葛楓先生認為，進行國際認證能幫助企業(yè)成功開拓國內外市場，加速進入目標市場并規(guī)避風險。目前，醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質量體系標準是ISO13485/8。它考慮了生產設計階段、開發(fā)階段、生產階段、安裝階段和服務階段的要求，能保證醫(yī)療器械產品質量，受到廣泛認同。

    東軟集團副總裁、東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司副董事長鄭全錄認為，國際認證對企業(yè)及其產品提出了更高的要求。從產品的研發(fā)、立項到組織生產，從原部件采購到銷售，每一步驟都必須嚴格根據國際質量體系標準和規(guī)范進行操作，并嚴格按照國際標準建立一整套科學的質量和服務保證體系。雖然增加了成本，但企業(yè)卻得到了走向全球市場的機會。 

    鄭全錄表示，“歐美國家其實并不很重視品牌，只要產品通過美國FDA和歐洲CE認證，實用、實惠，他們就會選擇。”對此，中國醫(yī)保商會一位人士則有不同看法，他認為產品通過認證只是邁過了一道門檻而已，能不能被市場接受還有大量的工作需要做。不過，國際認證是產品實現國際貿易的通行證這一點卻是業(yè)界的共識。 

    如今，國內一些比較大的企業(yè)非常重視國際認證，其新產品一經推出，幾乎都會迅速申請國際認證。如深圳邁瑞公司1995年便成為中國醫(yī)療器械行業(yè)第一家獲得德國TüV公司ISO9001質量體系認證的企業(yè)。2000年該公司再次成為第一家獲得監(jiān)護產品歐共體CE認證及EN46001質量體系認證的企業(yè)。而東軟數字醫(yī)療公司目前已通過ISO9001國際質量體系認證、歐洲CE認證以及美國FDA認證，成為國內首家也是惟一一家同時通過上述認證的企業(yè)。2003年7月，東軟螺旋CT、磁共振首次成功出口美國。 
    
    本土企業(yè)——認證路有多長 
    
    對于已走到了前面的東軟、深圳邁瑞以及通用航衛(wèi)等一些出口大型高端醫(yī)療設備的企業(yè)來說，不僅已經踏上認證的道路，而且似乎已經是輕車熟路了。但對于大多數企業(yè)而言，進行國際認證之路仍艱辛而漫長。

    首先，由于國內醫(yī)療器械產品缺乏相關的標準認證體系、認證機構和專業(yè)咨詢機構，很多企業(yè)對標準認識有限。在89項國家標準和471項行業(yè)標準中，等同或等效采用國際先進標準的只有109項，僅為標準總數的1/5，且絕大多數是常規(guī)醫(yī)療器械標準。雖然新的國家標準YY/T0287-2003將于今年4月1日起強制執(zhí)行，但企業(yè)對質量管理體系標準和安全標準了解有限。還有一些企業(yè)因對認證機構缺乏了解而找不到“紅娘”，北京萬東醫(yī)療裝備公司劉先生就表示，希望相關的行業(yè)協(xié)會能推薦認證機構或直接組織企業(yè)進行有關認證。北京醫(yī)療器械研究所對于國際認證也相當積極，其黨委書記李繼豐說，他們在產品的質量標準、安全性方面正在做著努力，以開始兩年前就考慮的CE認證。 

    其次，國內缺乏國際認可的第三方檢測機構也是企業(yè)進行國際認證的一大障礙。獨立于制造商和最終用戶的第三方檢測機構是按相關標準要求執(zhí)行產品安全性評估和出具相應測試報告的機構。進行國際認證時，通常要求出具具有不同資質的相關檢測報告。但我國實驗室出具的檢測報告美國、歐盟不承認，聘請境外檢測機構出具檢測證書的高額費用也打擊了國內企業(yè)的認證積極性。

    目前國內科技含量較低的勞動密集型醫(yī)療器械產品的出口形勢較好，目標市場多數為第三世界國家，它們對醫(yī)療器械產品的限制不多。雖然某些產品也出口到歐美等地，但都是通過代理商取得資格，且多以別人的名義出口，沒有自己的品牌，生產廠家利潤很低。

    葛楓認為，企業(yè)應提早考慮進行質量體系認證和產品認證，以加速進入國際市場。產品研發(fā)初期更應考慮符合國內外相關法規(guī)及標準的要求，以減少不必要的支出。如美國FDA規(guī)定，對于風險較低的I、II級醫(yī)療器械產品，企業(yè)可委托FDA認可的國際認證機構來認證，也可以直接到FDA去認證。前者需要付第三方評估費用，而后者要付注冊費用。 /**/