國家食品藥品監督管理局在2003年開展的醫療器械專項整頓中共注銷一、二類醫療器械注冊證200個，注銷生產企業許可證89個。截至去年12月底，我國共有一、二類醫療器械產品注冊證17866個，醫療器械生產企業9009家。這是近日從國家食品藥品監督管理局醫療器械司召開的專項檢查驗收工作總結會上了解到的消息。  

    自去年9月中旬開展的醫療器械專項整治，是國家食品藥品監督管理局為進一步規范醫療器械注冊行為和醫療器械生產行為而組織的一次活動，是國家食品藥品監督管理局實施食品藥品放心工程的重要內容。國家食品藥品監督管理局醫療器械司自2003年11月20日至12月15日組織8個檢查組對除西藏以外的30個省、市、自治區開展醫療器械專項治理情況進行了分區檢查驗收，并從專項整治完成情況、產品注冊的規范性及有效性、對生產企業的監督檢查和醫療器械監管檔案的規范性四個方面檢查驗收了各地醫療器械監管情況。  

    從這次檢查驗收的情況看，各地區開展醫療器械專項整治工作成績顯著。各省（市、區）藥監部門嚴格按照國家食品藥品監管局的部署首先對已批準上市的理療和輔助治療設備的臨床驗證資料、注冊產品標準、使用說明書等進行認真復核和清查；對臨床效果不明確的、不具有充分臨床統計病歷的、隨意擴大臨床適應癥和適用范圍的，篡改注冊文件、隨意更改使用說明書等情況進行了依法處理和清理；對在機理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點穴治療儀和部分日常生活用品冠以醫療作用的產品堅決進行了清理，并禁止其進行醫用功能廣告宣傳。其次對已列入國家重點產品監管的1240家生產企業進行了檢查，檢查覆蓋率達到100％；對列入國家重點產品目錄的生產企業加大了監督檢查力度，特別是在鞏固多年整治工作的基礎上，進一步加大了對一次性使用無菌醫療器械生產企業的監管，依法查處無證生產，強化對有證企業的日常監督；對人民群眾反映問題較多的高風險產品如心臟起搏器、骨科內固定器械有針對性地加強了日常監督，并依照有關規定對“橡膠避孕套”的生產進行了規范，對醫用防護口罩、醫用防護服等防治非典產品加強了監督檢查。
  
    此外，檢查組還對醫療器械監管情況進行了檢查驗收，結果表明，各省（市、區）藥監部門按照日常監管相關要求，建立了轄區生產企業監管檔案或信息管理數據庫，做到了監管有目標、監管有目的。  

    此次審核驗收還摸清了醫療器械生產企業的家底。截至2003年12月底，我國共有一類醫療器械生產企業2214家，二類醫療器械生產企業5247家，三類醫療器械生產企業1548家；共核發醫療器械產品注冊證28043個，其中進口注冊證6510個，許字證號注冊證136個，國產三類注冊證3531個，國產一、二類注冊證17866個；被列為醫療器械重點產品生產企業的總數為1240家，其中屬國家重點監管的企業有624家。這次被列入專項檢查范圍的企業數為5916家，其中有214家被停產整頓或勒令整改，基本符合檢查要求的企業有5520家。/**/