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2004年醫療器械監管工作會議召開

【?2004-03-02 發布?】 美迪醫訊
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    2004年醫療器械監管工作會議在杭州召開。國家食品藥品監管局副局長任德權出席會議,并對2004年醫療器械監管工作提出要求:“正視專項治理暴露出來的各類問題,有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制,切實推進醫療器械監督管理工作,讓人民群眾用上放心的醫療器械。”

    為達到這一目標,任德權提出,今年器械監管務必做好六項重點工作,即:修訂現有規章,補充制定新的規章;加強標準化工作和技術支持體系的建設;繼續推動醫療器械不良事件監測和再評價工作;規范注冊審批和生產企業許可證的發放;正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》(GMP);加強隊伍建設,建立起監管的信息交流溝通機制。

    在過去的一年里,我國醫療器械監管以抗擊“非典”和專項治理為重點,認真貫徹執行食品藥品放心工程醫療器械專項治理部署,監管水平得到較大提升。在“非典”期間,國家緊急組織制定了防護口罩、防護服等三項國家標準;建立了防治“非典”醫療器械快速通道,135項醫療器械產品以快速通道方式進行了審批注冊,還建立了醫療器械防護產品檢測實驗室。在專項整治方面,截至2003年底,全國共清理一、二類產品16053項,吊(注)銷注冊證217項;檢查醫療器械生產企業5915家,注銷了134個生產企業許可證,停產整頓214家,責令47家企業限期整改。

    針對器械監管工作中出現的新情況、新問題, 2004年的醫療器械監管將具體抓好6項措施的落實:一是健全醫療器械監督管理法規體系。抓緊對有爭議問題的研究、統一和文本的修改完善,爭取《醫療器械不良事件監測管理辦法》能在年中正式頒布。二是抓好標準化工作。進一步規范和嚴格醫療器械注冊產品標準的復核,擬制定醫療器械國家標準10項、行業標準50項,并正式啟動醫療器械編碼工作。三是進一步規范注冊工作。今年將重點加強對檢查評分較低、排序靠后、工作相對被動省(區、市)局的工作指導,進行重點幫助、督察;對省級和設區的市級藥品監督管理部門審批一、二類醫療器械時存在審批尺度不一致,操作程序不規范,甚至發生高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批的現象要堅決予以糾正。四是繼續強化生產企業日常監管。繼續堅持重點產品重點監管的原則,對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產品進行重點監督抽查;組織起草、發布乳房填充物、縫合針線、醫用防護服與口罩等醫療器械產品生產實施細則,計劃2005年1月1日正式實施;啟動《醫療器械生產質量管理規范》的實施。五是繼續加強技術支持體系的建設。2004年啟動重點檢測實驗室的國債建設項目;完成10個重點醫療器械檢測機構的資格認可;建立醫療器械不良事件監測制度和技術體系;完善注冊審評技術體系建設,并啟動醫療器械信息化建設二期工程。六是抓好隊伍建設,爭取在3~5年內使醫療器械監管人員的素質有明顯的提高。/**/
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