從今年開始，北京市藥品監管局在審批醫療器械時，首先要審查醫療器械臨床前試驗方案，并對臨床試驗方案實施全過程監控。這是記者昨天從北京市藥監局獲悉的。

　　據悉，臨床前試驗方案的審查內容主要集中在五個方面：基本文件齊全性、試驗現場規范性、方案依從性、數據可靠性以及不良事件發生情況。有關負責人介紹說，這樣可以充分保證臨床試驗數據、結論的真實和完整，對醫療器械有效性的審查不僅有據可依，而且對醫療器械質量的監管也做到了從源頭抓起。 /**/