20世紀(jì)是醫(yī)療器械迅速發(fā)展的時期。由簡易的治療工具發(fā)展成為綜合運用各種科學(xué)技術(shù)的大型醫(yī)療設(shè)備就是在這個時期逐漸完成的。

我國的醫(yī)療器械工業(yè)是在新中國成立后發(fā)展起來的，其特點是起點較低，發(fā)展較快。據(jù)1997年末的統(tǒng)計，全國從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)已達5760家左右，各類經(jīng)濟成份企業(yè)占全行業(yè)企業(yè)數(shù)的比例及其占行業(yè)固定資產(chǎn)的比例分別為：國有企業(yè)占全行業(yè)企業(yè)數(shù)的30%，占全行業(yè)固定資產(chǎn)的40%；集體企業(yè)占全行業(yè)數(shù)的53%，占全行業(yè)固定資產(chǎn)的29.5%；合資企業(yè)占全行業(yè)企業(yè)數(shù)的13%，占全行業(yè)固定資產(chǎn)的30%；私營企業(yè)占全行業(yè)企業(yè)數(shù)的13%，占全行業(yè)固定資產(chǎn)的0.5%。企業(yè)擁有工程技術(shù)人員在企業(yè)總?cè)藬?shù)中所占比例分別為:國有企業(yè)20-50%,集體企業(yè)5-16%,合資企業(yè)60-80%，私營企業(yè)0.7-3%。整個行業(yè)中，有40%左右的企業(yè)有穩(wěn)定生產(chǎn)的主導(dǎo)產(chǎn)品,另有30%的企業(yè)生產(chǎn)品種不穩(wěn)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待調(diào)整。

醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值1991年已增長到332900萬元，近年來更是逐年上升，1994年719000萬元，1995年877000萬元，1996年980000萬元，1997年1525000萬元，須指出的是，這后4年的統(tǒng)計數(shù)字并不完全，1994-1996年統(tǒng)計企業(yè)口徑分別為426、420和561家。因此，全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值實際是遠遠超過這一數(shù)值的。以1997年為例，統(tǒng)計部門統(tǒng)計的產(chǎn)值為1525000萬元，加上未統(tǒng)計的X射線類產(chǎn)品、加速器、B超、一次性醫(yī)療用品等，此年的工業(yè)總產(chǎn)值約在2240300萬元以上。

預(yù)計隨著市場需求量的增長，行業(yè)規(guī)模將在自我調(diào)整中進一步擴大。

一、手術(shù)器械

手術(shù)器械的產(chǎn)量1949年僅47萬件，1985年已增長到3406萬件，由于市場容量有限，目前年總產(chǎn)量為1500萬件左右。

手術(shù)器械在產(chǎn)品質(zhì)量上有全面提高，已由低檔向中高檔發(fā)展。例如1975年生產(chǎn)了無損傷止血鉗，1981年生產(chǎn)出鑲片持針鉗等。在品種方面，也大有拓展。特別是近10多年來，除普通手術(shù)器械能基本滿足國內(nèi)需要外，還開發(fā)出各種顯微外科、神經(jīng)外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科、眼科、矯形外科等專科器械；消化道吻合器、內(nèi)固定手術(shù)器械、齒科器械以及配合內(nèi)窺鏡使用的手術(shù)器械也逐步形成系列產(chǎn)品；此外，設(shè)備性手術(shù)器械也有很大的發(fā)展。雖然50年來，手術(shù)器械在技術(shù)上取得明顯進步，但在所用材料的廣泛性上和某些關(guān)鍵的加工工藝上，和國外先進產(chǎn)品的加工工藝還有不少差距。設(shè)備性手術(shù)器械在性能上還有待提高，內(nèi)鏡使用手術(shù)器械質(zhì)量低，加工粗糙，適用性不夠。

我國手術(shù)器械有6000個品種規(guī)格，雖然能滿足一般臨床需要，但還是不夠的。世界上著名的手術(shù)器械公司的品種規(guī)格都在1萬個以上，如Aesculap公司有17000個，Matin公司有12000個，Muilor公司有20000個，就連巴基斯坦的GT公司也有11000個。

目前國內(nèi)從事手術(shù)器械生產(chǎn)的主要企業(yè)有上海手術(shù)器械廠、山東新華醫(yī)療器械廠、蘇州醫(yī)療器械廠等20家左右，70%的廠家集中在江、浙、滬三地。

二、醫(yī)用X線機

 醫(yī)用X線機是醫(yī)療單位所必需的常規(guī)設(shè)備，自1952年10月我國研制出第一臺200毫安醫(yī)用X線機以來，由于生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高和生產(chǎn)廠點的增多，品種和產(chǎn)量都有大幅度的增加，技術(shù)水平也有大幅度的提高。

目前，我國生產(chǎn)的品種有通用型醫(yī)用X線機，如10、30、50、100、200、300、500和800毫安機、移動式中頻醫(yī)用X線機、數(shù)字化X線機等；有專用型醫(yī)用X線機，如手術(shù)、牙科、頜面斷層、骨科、乳腺等專用機以及數(shù)字減影系統(tǒng)、血管造影系統(tǒng)等；有輔助設(shè)備如快速換片機、高壓注射器等，及附屬用品如X線膠片、增感屏等。

我國醫(yī)用X線機的總體技術(shù)水平基本上達到國際一般水平，如關(guān)鍵部件X線發(fā)生裝置、診斷床、X射線管、影像增強器和電視系統(tǒng)等，都與國外同類產(chǎn)品不相上下。但與國外先進產(chǎn)品相比，仍有很大差距。如主要產(chǎn)品仍使用焦點為2×2的低速旋轉(zhuǎn)陽極X射線管，參數(shù)控制臺仍是靠手工操作，自動化程度較低，專用機品種不全，80KW以上的設(shè)備不先進，且沒有形成規(guī)模生產(chǎn)。變頻式X射線機剛投入生產(chǎn)，在電路設(shè)計、元器件選用和制造工藝方面尚需逐步完善；有些關(guān)鍵部件或組件如高速、微焦點、大容量X射線管和雙野大屏幕影像增強器等，還是空白；高性能、高清晰度電視系統(tǒng)和大功率高頻高壓發(fā)生器剛剛起步研制；此外，軟件開發(fā)也是薄弱的環(huán)節(jié)。

自1954年到1985年，產(chǎn)量平均年遞增速度為18%，累計生產(chǎn)各種醫(yī)用X線機達14.1萬臺。70年代初期，醫(yī)用X線機的廠點曾一度遍布全國。目前，國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有20多家，年生產(chǎn)各種規(guī)格機組約6500臺左右，出口量約1000臺以上，出口以小型機組為主。大部分產(chǎn)品比較穩(wěn)定，基本能滿足市及市以下的X線常規(guī)診斷的需要。

X線機的進口量從1993年到1996年都呈下降趨勢，但1997年卻進口5506臺，金額約4212.79萬美元。其中廣東省進口5028臺，占進口量的92%，金額卻不高，為123.38萬美元，占總額的6%，以此推斷該省所進口的是些小型機或是將零部件數(shù)換算成臺數(shù)。

1993年進口1157臺，金額5828萬美元，出口1273臺，金額95.2萬美元；1994年進口1193臺，金額5828萬美元，出口1273臺，金額154.1萬美元；1995年進口670臺，金額3034萬美元，出口1512臺，金額556.1萬美元；1996年進口398臺，金額2898萬美元，出口1069臺，金額263.0萬美元。由這些數(shù)據(jù)可以推斷，進口品大都是高檔現(xiàn)代化X線機，如1997年上海進口僅占總臺數(shù)的1%，金額卻占總份額的20%。

目前重點生產(chǎn)企業(yè)有北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、上海醫(yī)療器械廠和西南醫(yī)用設(shè)備廠三家，產(chǎn)品產(chǎn)量之和占全國 70%。  

三、 心電圖機

1958年，上海醫(yī)用電子儀器廠試制成功409型電子管心電圖機，當(dāng)年生產(chǎn)202臺，結(jié)束了中國心電圖機完全依賴進口的歷史。60年代末過渡到晶體管心電圖機，70年代后發(fā)展成為集成電路型的，80年代初產(chǎn)品引入微處理機。近年來，在自動操作功能方面即自動導(dǎo)聯(lián)切換、自動基線穩(wěn)定、自動增益控制和自動定標(biāo)等，均已取得技術(shù)進步。目前與國外先進產(chǎn)品的差距主要在數(shù)字化和熱陣記錄器上。此外，國內(nèi)產(chǎn)品主要是單導(dǎo)機。

目前主要生產(chǎn)廠家在廣東、山東和上海，但在國內(nèi)市場上均形不成主導(dǎo)地位。1985年上海醫(yī)用心電圖機的產(chǎn)品約占全國的80%，產(chǎn)品暢銷;但自1989年12月上海醫(yī)用電子儀器廠與日本光電工業(yè)株式會社簽約合資成立上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司后，中國幾家心電圖機生產(chǎn)企業(yè)便開始滑坡,而光電公司的產(chǎn)品卻更加穩(wěn)固地占領(lǐng)了中國市場。

1996年全國心電圖機總產(chǎn)量約為21000臺，出口12836臺，約為該年產(chǎn)量的1/2，金額為1736.30萬美元；同年進口723臺，金額卻達1194.00萬美元；從數(shù)字上看，1996和1997年2年進口的臺數(shù)只是1997年以前的1/4左右，金額卻提高了2-3倍。這說明我國出口的是中低檔心電圖機，1996年以前進口的也是中低檔心電圖機，而1996年開始進口高檔心電圖機。進口產(chǎn)品最多的是日本產(chǎn)品，但二級三級醫(yī)院所用最多的是美國產(chǎn)品。

四、病人監(jiān)護儀

病人監(jiān)護儀的種類很多，以心電信號為基礎(chǔ)的監(jiān)護儀是主要產(chǎn)品。我國的監(jiān)護技術(shù)發(fā)展得較早，始于50年代末，但直到70年代中期才研制出用于臨床的監(jiān)護儀器，80年代各種醫(yī)用監(jiān)護儀紛紛問世。我國的監(jiān)護儀大都可監(jiān)測多項人體生理參數(shù)，有些產(chǎn)品在功能上與國外產(chǎn)品差距不大，可以滿足臨床實用要求，如利用美國監(jiān)護單元模塊OEM產(chǎn)品開發(fā)出的幾種普及型監(jiān)護儀，在市場中占有相當(dāng)份額；有些產(chǎn)品

在某些性能上還超過國外產(chǎn)品，如1996年推出的NM100型組合式結(jié)構(gòu)病人監(jiān)護網(wǎng)絡(luò)，在雙層彩色顯示、多通道全隔離插件以及抗高頻電刀干擾方面，都是國際領(lǐng)先的。1997年推出的睡眠記錄分析系統(tǒng)亦是能與國外產(chǎn)品相抗衡的。所不足的是總體水平較遜，工藝質(zhì)量也不如進口產(chǎn)品，形成產(chǎn)品的能力也不夠，某些專用的監(jiān)護儀還有缺項，如麻醉手術(shù)監(jiān)護儀、呼吸監(jiān)護系統(tǒng)等。

國內(nèi)一般的監(jiān)護儀技術(shù)性能指標(biāo)基本能滿足臨床需要，但由于缺項多，大型設(shè)備少，每年仍要進口很多。1993年進口2430臺，1994年進口2575臺，1995年進口2184臺，1996年進口3161臺，金額分別為1743萬元，2457萬元，1858萬元，1890萬元；1997年雖進口1020臺，只有前幾年的1/3—1/2，但金額卻高達1678萬元，表明進口的監(jiān)護儀是高檔產(chǎn)品。

監(jiān)護儀的出口量1993年為573臺，1994年為2611臺，1995年為1550臺，金額分別為327.30萬美元，571.45萬美元，766.18萬美元和674.97萬美元。

目前，國內(nèi)有30家左右的監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量約3000臺。主要有深圳安科高技術(shù)有限公司、邁瑞電子有限公司和金科威實業(yè)有限公司、珠海寶萊特電子有限公司以及北京新興生物醫(yī)學(xué)工程研究發(fā)展中心等。這些公司所生產(chǎn)的中央監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀，大體上代表國內(nèi)監(jiān)護儀的水平。

監(jiān)護儀的市場容量是很大的，正處于需求的上升時期。我國產(chǎn)品在國內(nèi)市場的年銷售量僅2000-3000臺，而需求量為上萬臺左右。但由于品種少質(zhì)量差，是無法和國外產(chǎn)品抗衡的。

五、 醫(yī)用超聲診斷儀

我國1958年研制成A型超聲診斷儀，1965年研制成M型超聲診斷儀，70年代研制成B型超聲診斷儀，90年代初研制成彩色多普勒成像系統(tǒng)。

按照我國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)劃分技術(shù)委員會關(guān)于超聲診斷儀的劃分標(biāo)準(zhǔn)，我國超聲診斷儀共分A、B、C、D四檔。

我國目前從事超聲診斷儀開發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)有10余家，按1996年統(tǒng)計，年產(chǎn)量約為1萬臺，年產(chǎn)值約3億元。產(chǎn)品以C、D兩檔為主。這兩檔產(chǎn)品主要存在圖像質(zhì)量較差、可靠性不高等問題，合格率僅70%(1995年全國抽查結(jié)果)。能自行開發(fā)批量生產(chǎn)彩超與具有多普勒功能的雙功B超的，僅安科高技術(shù)有限公司1家，還有幾家通過引進或組裝的方式來生產(chǎn)彩超。

超聲技術(shù)發(fā)展很快，產(chǎn)品不斷升級。我國自主開發(fā)力量薄弱，目前主要生產(chǎn)中低檔即C、D檔的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)已達到國外同類型產(chǎn)品水平，有能力替代進口產(chǎn)品。但在A、B兩檔中，相距就大了。我國在這方面不僅產(chǎn)品的產(chǎn)量少，而且還有空白，如全數(shù)字化彩超。目前國際趨勢是高檔、中高檔彩