20世紀是醫療器械迅速發展的時期。由簡易的治療工具發展成為綜合運用各種科學技術的大型醫療設備就是在這個時期逐漸完成的。

我國的醫療器械工業是在新中國成立后發展起來的，其特點是起點較低，發展較快。據1997年末的統計，全國從事醫療器械生產的企業已達5760家左右，各類經濟成份企業占全行業企業數的比例及其占行業固定資產的比例分別為：國有企業占全行業企業數的30%，占全行業固定資產的40%；集體企業占全行業數的53%，占全行業固定資產的29.5%；合資企業占全行業企業數的13%，占全行業固定資產的30%；私營企業占全行業企業數的13%，占全行業固定資產的0.5%。企業擁有工程技術人員在企業總人數中所占比例分別為:國有企業20-50%,集體企業5-16%,合資企業60-80%，私營企業0.7-3%。整個行業中，有40%左右的企業有穩定生產的主導產品,另有30%的企業生產品種不穩定，產品結構亟待調整。

醫療器械工業總產值1991年已增長到332900萬元，近年來更是逐年上升，1994年719000萬元，1995年877000萬元，1996年980000萬元，1997年1525000萬元，須指出的是，這后4年的統計數字并不完全，1994-1996年統計企業口徑分別為426、420和561家。因此，全國醫療器械工業總產值實際是遠遠超過這一數值的。以1997年為例，統計部門統計的產值為1525000萬元，加上未統計的X射線類產品、加速器、B超、一次性醫療用品等，此年的工業總產值約在2240300萬元以上。

預計隨著市場需求量的增長，行業規模將在自我調整中進一步擴大。

一、手術器械

手術器械的產量1949年僅47萬件，1985年已增長到3406萬件，由于市場容量有限，目前年總產量為1500萬件左右。

手術器械在產品質量上有全面提高，已由低檔向中高檔發展。例如1975年生產了無損傷止血鉗，1981年生產出鑲片持針鉗等。在品種方面，也大有拓展。特別是近10多年來，除普通手術器械能基本滿足國內需要外，還開發出各種顯微外科、神經外科、泌尿外科、婦產科、耳鼻喉科、眼科、矯形外科等專科器械；消化道吻合器、內固定手術器械、齒科器械以及配合內窺鏡使用的手術器械也逐步形成系列產品；此外，設備性手術器械也有很大的發展。雖然50年來，手術器械在技術上取得明顯進步，但在所用材料的廣泛性上和某些關鍵的加工工藝上，和國外先進產品的加工工藝還有不少差距。設備性手術器械在性能上還有待提高，內鏡使用手術器械質量低，加工粗糙，適用性不夠。

我國手術器械有6000個品種規格，雖然能滿足一般臨床需要，但還是不夠的。世界上著名的手術器械公司的品種規格都在1萬個以上，如Aesculap公司有17000個，Matin公司有12000個，Muilor公司有20000個，就連巴基斯坦的GT公司也有11000個。

目前國內從事手術器械生產的主要企業有上海手術器械廠、山東新華醫療器械廠、蘇州醫療器械廠等20家左右，70%的廠家集中在江、浙、滬三地。

二、醫用X線機

 醫用X線機是醫療單位所必需的常規設備，自1952年10月我國研制出第一臺200毫安醫用X線機以來，由于生產技術的不斷提高和生產廠點的增多，品種和產量都有大幅度的增加，技術水平也有大幅度的提高。

目前，我國生產的品種有通用型醫用X線機，如10、30、50、100、200、300、500和800毫安機、移動式中頻醫用X線機、數字化X線機等；有專用型醫用X線機，如手術、牙科、頜面斷層、骨科、乳腺等專用機以及數字減影系統、血管造影系統等；有輔助設備如快速換片機、高壓注射器等，及附屬用品如X線膠片、增感屏等。

我國醫用X線機的總體技術水平基本上達到國際一般水平，如關鍵部件X線發生裝置、診斷床、X射線管、影像增強器和電視系統等，都與國外同類產品不相上下。但與國外先進產品相比，仍有很大差距。如主要產品仍使用焦點為2×2的低速旋轉陽極X射線管，參數控制臺仍是靠手工操作，自動化程度較低，專用機品種不全，80KW以上的設備不先進，且沒有形成規模生產。變頻式X射線機剛投入生產，在電路設計、元器件選用和制造工藝方面尚需逐步完善；有些關鍵部件或組件如高速、微焦點、大容量X射線管和雙野大屏幕影像增強器等，還是空白；高性能、高清晰度電視系統和大功率高頻高壓發生器剛剛起步研制；此外，軟件開發也是薄弱的環節。

自1954年到1985年，產量平均年遞增速度為18%，累計生產各種醫用X線機達14.1萬臺。70年代初期，醫用X線機的廠點曾一度遍布全國。目前，國內主要生產企業有20多家，年生產各種規格機組約6500臺左右，出口量約1000臺以上，出口以小型機組為主。大部分產品比較穩定，基本能滿足市及市以下的X線常規診斷的需要。

X線機的進口量從1993年到1996年都呈下降趨勢，但1997年卻進口5506臺，金額約4212.79萬美元。其中廣東省進口5028臺，占進口量的92%，金額卻不高，為123.38萬美元，占總額的6%，以此推斷該省所進口的是些小型機或是將零部件數換算成臺數。

1993年進口1157臺，金額5828萬美元，出口1273臺，金額95.2萬美元；1994年進口1193臺，金額5828萬美元，出口1273臺，金額154.1萬美元；1995年進口670臺，金額3034萬美元，出口1512臺，金額556.1萬美元；1996年進口398臺，金額2898萬美元，出口1069臺，金額263.0萬美元。由這些數據可以推斷，進口品大都是高檔現代化X線機，如1997年上海進口僅占總臺數的1%，金額卻占總份額的20%。

目前重點生產企業有北京萬東醫療裝備股份有限公司、上海醫療器械廠和西南醫用設備廠三家，產品產量之和占全國 70%。  

三、 心電圖機

1958年，上海醫用電子儀器廠試制成功409型電子管心電圖機，當年生產202臺，結束了中國心電圖機完全依賴進口的歷史。60年代末過渡到晶體管心電圖機，70年代后發展成為集成電路型的，80年代初產品引入微處理機。近年來，在自動操作功能方面即自動導聯切換、自動基線穩定、自動增益控制和自動定標等，均已取得技術進步。目前與國外先進產品的差距主要在數字化和熱陣記錄器上。此外，國內產品主要是單導機。

目前主要生產廠家在廣東、山東和上海，但在國內市場上均形不成主導地位。1985年上海醫用心電圖機的產品約占全國的80%，產品暢銷;但自1989年12月上海醫用電子儀器廠與日本光電工業株式會社簽約合資成立上海光電醫用電子儀器有限公司后，中國幾家心電圖機生產企業便開始滑坡,而光電公司的產品卻更加穩固地占領了中國市場。

1996年全國心電圖機總產量約為21000臺，出口12836臺，約為該年產量的1/2，金額為1736.30萬美元；同年進口723臺，金額卻達1194.00萬美元；從數字上看，1996和1997年2年進口的臺數只是1997年以前的1/4左右，金額卻提高了2-3倍。這說明我國出口的是中低檔心電圖機，1996年以前進口的也是中低檔心電圖機，而1996年開始進口高檔心電圖機。進口產品最多的是日本產品，但二級三級醫院所用最多的是美國產品。

四、病人監護儀

病人監護儀的種類很多，以心電信號為基礎的監護儀是主要產品。我國的監護技術發展得較早，始于50年代末，但直到70年代中期才研制出用于臨床的監護儀器，80年代各種醫用監護儀紛紛問世。我國的監護儀大都可監測多項人體生理參數，有些產品在功能上與國外產品差距不大，可以滿足臨床實用要求，如利用美國監護單元模塊OEM產品開發出的幾種普及型監護儀，在市場中占有相當份額；有些產品

在某些性能上還超過國外產品，如1996年推出的NM100型組合式結構病人監護網絡，在雙層彩色顯示、多通道全隔離插件以及抗高頻電刀干擾方面，都是國際領先的。1997年推出的睡眠記錄分析系統亦是能與國外產品相抗衡的。所不足的是總體水平較遜，工藝質量也不如進口產品，形成產品的能力也不夠，某些專用的監護儀還有缺項，如麻醉手術監護儀、呼吸監護系統等。

國內一般的監護儀技術性能指標基本能滿足臨床需要，但由于缺項多，大型設備少，每年仍要進口很多。1993年進口2430臺，1994年進口2575臺，1995年進口2184臺，1996年進口3161臺，金額分別為1743萬元，2457萬元，1858萬元，1890萬元；1997年雖進口1020臺，只有前幾年的1/3—1/2，但金額卻高達1678萬元，表明進口的監護儀是高檔產品。

監護儀的出口量1993年為573臺，1994年為2611臺，1995年為1550臺，金額分別為327.30萬美元，571.45萬美元，766.18萬美元和674.97萬美元。

目前，國內有30家左右的監護儀生產企業，年產量約3000臺。主要有深圳安科高技術有限公司、邁瑞電子有限公司和金科威實業有限公司、珠海寶萊特電子有限公司以及北京新興生物醫學工程研究發展中心等。這些公司所生產的中央監護儀、多參數監護儀，大體上代表國內監護儀的水平。

監護儀的市場容量是很大的，正處于需求的上升時期。我國產品在國內市場的年銷售量僅2000-3000臺，而需求量為上萬臺左右。但由于品種少質量差，是無法和國外產品抗衡的。

五、 醫用超聲診斷儀

我國1958年研制成A型超聲診斷儀，1965年研制成M型超聲診斷儀，70年代研制成B型超聲診斷儀，90年代初研制成彩色多普勒成像系統。

按照我國醫用超聲設備標準劃分技術委員會關于超聲診斷儀的劃分標準，我國超聲診斷儀共分A、B、C、D四檔。

我國目前從事超聲診斷儀開發和生產的企業有10余家，按1996年統計，年產量約為1萬臺，年產值約3億元。產品以C、D兩檔為主。這兩檔產品主要存在圖像質量較差、可靠性不高等問題，合格率僅70%(1995年全國抽查結果)。能自行開發批量生產彩超與具有多普勒功能的雙功B超的，僅安科高技術有限公司1家，還有幾家通過引進或組裝的方式來生產彩超。

超聲技術發展很快，產品不斷升級。我國自主開發力量薄弱，目前主要生產中低檔即C、D檔的產品，這類產品的主要性能指標已達到國外同類型產品水平，有能力替代進口產品。但在A、B兩檔中，相距就大了。我國在這方面不僅產品的產量少，而且還有空白，如全數字化彩超。目前國際趨勢是高檔、中高檔彩