我國從事醫療器械專營及兼營的企業有3,000余家，但對國外產品的依賴仍很嚴重。“八五”期間進口總額與我國產品總額之比為1:2。由于對引進產品缺乏總體戰略考慮，相當多的合資項目是八十年代的產品，技術上屬二流三流或是國外淘汰的生產，并在如此水平上重復引進。我國每年還大量進口二手，這些產品多數是發達國家醫療部門報廢或被更新的設備，經中間商的處理，包裝后進入中國市場，而其中相當多的產品在安全性和有效性方面存在許多嚴重的問題。更嚴重的是一些發達國家尚未批準銷售的醫械也被當作先進技術設備引進我國。例如售價為每臺50萬美元用于治療近視眼的準分子激光治療儀，在美國尚處于實驗階段，未獲得FDA的批準銷售，而我國已經引進60臺至70臺，實際上使我國的醫院成為發達國家新產品的試驗場所，其危害難以估計。此外，醫學界過分熱衷于追求醫療技術的先進性，對醫械求“高”（高性能，多功能）求“新”（高技術、新裝置）而忽視了醫療使用效果的評估，尤其是缺乏經濟的療效的綜合評估。大量使用新儀器，使醫療費用大幅度上漲，單位和個人不堪重負，而治療效果與治愈率卻并未明顯提高。再加之近年醫院商業化走勢日漸嚴重，貪大求洋，盲目引進大型食品投入商業性使用隨意擴大其檢查與治療適應癥范圍，造成醫院往往在進行無效、重復的檢查與治療，社會各界反響強烈，人民群眾抱怨呼聲日高。

為了改變這一畸形發展的局勢，應盡早制定既反映自身特點，又有較強力度的醫械法規體系，包括醫械的研究、開發、生產、經營、使用、廣告與展覽等各個方面。打破行政條條思線，利用全國資源來組建相應的專家系統，專業檢測機構，臨床評價機構，質量管理體系認證機構等非贏得性的第三方機構。采用政府機構與第三方機構相結合的方式實施監督管理。另外，鑒于我國主要產品技術水平與世界先進水平相距近20年，因此要對那些主要 產品品種結構實行高速，以產品質量可靠性和整機壽命大幅度提高為主要技術目標，發展適應于地方醫院使用的高質量的中低檔產品為重點。同時，產業結構也應作相應的調整，擺脫“大而全”、“小而全”的企業格局，發展規模化、集體化、專業化與社會化生產，形成具有自身特色和優勢的醫械產業結構。