UL美華國際認證機構(UL-CCIC)表示，將著力推出FDA510(k)第三方評審服務，為中國醫療器械企業以自有品牌打入美國市場服務。
　　
FDA510(k)是由FDA 制定的美國醫療器械市場標準。據海關統計，2002年我國對美國出口了超過5億美元的醫療器械，成為繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后，美國的第5大醫療器械進口來源國。但據官方統計，從1976年至今，FDA共受理、批準超過了10萬次的510(k)申請，其中由中國申請人提交的只有40項，這與我國作為美國重要醫療器械供應國的地位極不相稱。究其原因，主要是由于國內廠商向美國出口醫療器械時，大多由美國的經銷或代理商申請FDA510(k)，最終并沒有直接以自己名義獲得 FDA授權。
　　
這使得我國的醫療器械在市場上沒有自己的品牌，淪為純粹的加工廠，在開拓北美出口市場時住往處于被動地位。經銷商隨時可以尋找其它工廠獲得授權的醫療器械，而真正的廠家產品反而無法在美國銷售。
　　
根據1997年FDA現代化法案，FDA授權第三方機構對Ⅰ、Ⅱ級醫療器械進行評審。獲得授權的第三方評審機構可以對各自授信范圍內的產品進行評審，這樣也能加快市場準入的速度，已經有越來越多的醫療器械廠商開始注意到這一事實，第三方評審日益成為流行趨勢。/**/