UL美華國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)(UL-CCIC)表示，將著力推出FDA510(k)第三方評(píng)審服務(wù)，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)以自有品牌打入美國(guó)市場(chǎng)服務(wù)。
　　
FDA510(k)是由FDA 制定的美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2002年我國(guó)對(duì)美國(guó)出口了超過(guò)5億美元的醫(yī)療器械，成為繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后，美國(guó)的第5大醫(yī)療器械進(jìn)口來(lái)源國(guó)。但據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，從1976年至今，F(xiàn)DA共受理、批準(zhǔn)超過(guò)了10萬(wàn)次的510(k)申請(qǐng)，其中由中國(guó)申請(qǐng)人提交的只有40項(xiàng)，這與我國(guó)作為美國(guó)重要醫(yī)療器械供應(yīng)國(guó)的地位極不相稱。究其原因，主要是由于國(guó)內(nèi)廠商向美國(guó)出口醫(yī)療器械時(shí)，大多由美國(guó)的經(jīng)銷或代理商申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)，最終并沒有直接以自己名義獲得 FDA授權(quán)。
　　
這使得我國(guó)的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上沒有自己的品牌，淪為純粹的加工廠，在開拓北美出口市場(chǎng)時(shí)住往處于被動(dòng)地位。經(jīng)銷商隨時(shí)可以尋找其它工廠獲得授權(quán)的醫(yī)療器械，而真正的廠家產(chǎn)品反而無(wú)法在美國(guó)銷售。
　　
根據(jù)1997年FDA現(xiàn)代化法案，F(xiàn)DA授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)Ⅰ、Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審。獲得授權(quán)的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)可以對(duì)各自授信范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，這樣也能加快市場(chǎng)準(zhǔn)入的速度，已經(jīng)有越來(lái)越多的醫(yī)療器械廠商開始注意到這一事實(shí)，第三方評(píng)審日益成為流行趨勢(shì)。/**/