近日，天津市藥監(jiān)局圈定針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的大檢查范圍。根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)部署，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法部門開始對上述三行業(yè)進行“對號入座”式全面大檢查，確保假劣醫(yī)療器械無法流入天津市場坑害消費者。

生產(chǎn)企業(yè)“對號”：1、是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2、所生產(chǎn)產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。3、產(chǎn)品名稱與注冊證批準名稱是否一致。4、規(guī)格型號與注冊批準內(nèi)容是否一致。5、生產(chǎn)單位與注冊證標識生產(chǎn)單位是否一致。6、標識的執(zhí)行標準與產(chǎn)品制造認可表中的產(chǎn)品標準是否一致。7、包裝及說明書是否符合要求，有無擅自擴大“產(chǎn)品使用范圍”等問題。

 經(jīng)營企業(yè)“對號”：1、是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、所銷售的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍。3、是否從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購進醫(yī)療器械。4、供貨單位提供的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的范圍。5、所購進和銷售產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。6、產(chǎn)品名稱與注冊證批準的名稱是否一致。7、規(guī)格型號與注冊證批準內(nèi)容是否一致。8、生產(chǎn)單位與注冊證標識生產(chǎn)單位是否一致。

使用單位“對號”：1、是否從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購進醫(yī)療器械。2、供貨單位提供的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍。3、所使用產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。4、產(chǎn)品名稱與注冊證批準名稱是否一致。5、規(guī)格型號與注冊證批準內(nèi)容是否一致。6、生產(chǎn)單位與注冊證標識生產(chǎn)單位是否一致。7、一次性使用醫(yī)療器械有無重復使用的行為。/**/