國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸簽署第12號局長令，發布《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《辦法》自發布之日起施行。此次發布的《辦法》是在《醫療器械生產企業監督管理辦法》（以下簡稱原《辦法》）的基礎上經過調整、完善修訂的，定于2004年7月20日起施行。 

《辦法》在第二章內容中明確了開辦第一類醫療器械生產企業，須在企業領取營業執照后，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作書面告知備案；增加了開辦第二類、第三類醫療器械生產企業需提交的申請材料；取消了各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定醫療器械生產企業資格認可實施細則的規定；對開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的申請與審批，增加了關于公示、受理、相對人的陳述權和申辯權、聽證等方面的內容。第三章除修改了章名之外，還充實了許可證管理內容，規定《醫療器械生產企業許可證》應當載明的內容、變更管理以及換證管理的具體內容；重要的是，規定第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應進行許可證變更，跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應辦理《醫療器械生產企業許可證》；第一類醫療器械生產企業跨省設立生產地的，分別把情況向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知等項規定，這部分內容是依據當前多種生產形式組合生產結構調整出現的新情況，為適應生產方式的多種發展而補充完善的。與原《辦法》相比，《辦法》中的第四章和第五章是新增加的，分別對醫療器械委托生產的管理和醫療器械生產的監督檢查進行了規定。《辦法》第六章根據《行政許可法》、《行政處罰法》和《醫療器械監督管理條例》，充實和增加了法律責任條款，既加大了對醫療器械生產違法行為的處罰、打擊力度，也規定了（食品）藥品監督管理部門的法律責任。此外，《辦法》雖然取消了各項年檢的內容，但在第五章中強調了日常監督管理的力度。 

《辦法》提出對醫療器械生產質量管理規范的要求，整合、梳理了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十九條規定的內容，并加以系統化，這將更有效地提升我國醫療器械的監督管理水平，并保證《條例》的實施更好地與國際接軌。同時，實施醫療器械生產質量管理規范也將為醫療器械生產企業市場準入和監督檢查提供法律依據。