為做好醫療器械體外診斷試劑的監督管理，國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿），現予公告征求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見時間為2004年7月27日至8月8日。

電子郵件：qixs@sda.gov.cn
傳真：（010）68353365
通信地址：北京市西城區北禮士路甲38號　國家食品藥品監督管理局醫療器械司產品注冊處
郵編：100810

國家食品藥品監督管理局
二○○四年七月二十七日

附件：

醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　　則

第一條 為規范醫療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條　在中國境內銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑均應按《醫療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。　

第三條　醫療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：
（一）生理或病理狀態；
（二）先天性異常；
（三）確定安全性和與可能受者的相容性；
（四）監測治療措施。

本辦法所指的醫療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監督管理局頒發的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章　醫療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條　醫療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條　承擔注冊檢驗的醫療器械檢測機構應按企業提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條　申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩定性或有效期相關性能要求時，生產企業應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章　境內醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條　境內醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：
（一） 境內醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業資格證明；
（三） 產品技術報告；
（四） 安全風險分析報告；
（五） 適用的產品標準及說明；
（六） 產品性能自測報告；
（七） 醫療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；
（八） 產品包裝、標簽設計樣稿；
（九） 使用說明書；
（十） 臨床試驗資料；
（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條　境內醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：
（一） 醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業資格證明；
（三） 原醫療器械注冊證書；
（四） 醫療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；
（五） 適用的產品標準及說明；
（六） 產品質量跟蹤報告；
（七） 醫療器械使用說明書；
（八） 產品包裝、標簽設計樣稿；
（九） 所提交材料真實性的自我保證聲明。第五章　境外醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十三條　境外醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：
（一） 境外醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業資格證明；
（三） 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。
（四） 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
（五） 適用的產品標準；
（六） 醫療器械說明書：
（七） 產品包裝、標簽設計中文樣稿；
（八） 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
（九） 醫療器械臨床試驗資料；
（十） 生產企業出具的產品質量保證書：
（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條　境外醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：
（一） 醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業資格證明；
（三） 原醫療器械注冊證書：
（四） 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
（五） 適用的產品標準及說明：
（六） 醫療器械說明書：
（七） 產品包裝、標簽設計中文樣稿；
（八） 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
（九） 產品質量跟蹤報告：
（十） 生產企業出具的產品質量保證書：
（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者登記證明：
（十三）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；
（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條　境外企業生產的高風險的第三類醫療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫療器械生產企業質量體系考查辦法》。

第六章 醫療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫療器械注冊證書有效期滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
（一） 適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。
（二） 試劑生產主要原料變更；
（三） 注冊單元變更的；
（四） 型號、規格；
（五） 生產地址；
（六） 產品標準；
（七） 產品適用范圍。

第十八條 醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 醫療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
（一） 生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二） 生產企業注冊地址改變；
（三） 生產地址的文字性改變；
（四） 產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五） 型號、規格的文字性改變 ；
（六） 產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七） 售后服務機構改變；
（八） 代理人改變。
（九） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給受理通知書。

第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

第二十四條 醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章　申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條　注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械標準管理辦法》的規定。

第