國家食品藥品監督管理局日前正式頒布我國第一部《醫療器械臨床試驗規定》，自今年四月一號起施行。

這一《規定》是在原國家醫藥管理局制定的《醫療器械臨床驗證暫行規定》的基礎上，歷經五年時間編纂而成。與原有《暫行規定》相比，新的《醫療器械臨床試驗規定》第一次對接受試驗者的人身安全和權益、實施臨床試驗人員的職責和臨床試驗應該具備的條件等內容做出了明確規定。

此外，醫療器械的臨床試驗范圍也得到進一步擴大，今后凡是醫療器械市場上沒有出現過的，安全性、有效性需要確認的醫療器械都要進行臨床試驗。同時，該規定還要求有關單位在進行醫療器械試驗的同時，應當提交根據該規定印發的統一試驗方案和結論報告。