日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查，結(jié)果顯示，上海地區(qū)納入“一次性使用無菌醫(yī)療器械”監(jiān)管的106家生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量管理“優(yōu)或良”的企業(yè)占檢查總數(shù)的78.3%。

根據(jù)企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理狀況，評價(jià)出質(zhì)量管理“優(yōu)”的企業(yè)45家；“良”38家；“一般”9家；“差”4家；停產(chǎn)6家；因注冊證過期或剛注冊未投產(chǎn)3家。質(zhì)量管理“優(yōu)或良”的企業(yè)占檢查總數(shù)的78.3%。

據(jù)介紹，此次存在的問題主要集中在熟悉無菌器械專業(yè)技術(shù)人員和專業(yè)檢驗(yàn)人員配備不夠或未進(jìn)行崗位培訓(xùn)。部分企業(yè)無菌生產(chǎn)條件不符合；原材料和部件驗(yàn)收或檢驗(yàn)記錄不全；潔凈區(qū)域溫濕度、菌落數(shù)記錄不完整或欠缺；未建立產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度，或未建立小包裝管理制度；沒有對不合格產(chǎn)品進(jìn)行就地銷毀或沒有銷毀記錄，或?qū)Σ缓细癞a(chǎn)品隨意放置等。

藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對企業(yè)存有一般的問題及違規(guī)操作，要求企業(yè)立即整改，并在今后證后監(jiān)督中加強(qiáng)檢查。對綜合評分“一般”或“差”的企業(yè)，由分局在今后的日常監(jiān)管中重點(diǎn)監(jiān)管，督促整改。除了對停產(chǎn)和去向不明的企業(yè)要隨時(shí)跟蹤外，檢查中對有違法行為的企業(yè)，將立案查處。