監(jiān)管政策修訂 醫(yī)療器械企業(yè)要過GMP大關(guān)

國內(nèi)的制藥企業(yè)剛剛邁過GMP大限，制藥企業(yè)才稍稍歇口氣。而醫(yī)藥行業(yè)中的器械企業(yè)又要如臨大敵，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP大關(guān)就在眼前。

最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）按照行政許可法的要求，結(jié)合多年來對醫(yī)療器械的監(jiān)管經(jīng)驗，對一系列醫(yī)療器械規(guī)章作了調(diào)整和修訂。無疑這些規(guī)章的修訂將對我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以及醫(yī)療器械行業(yè)將帶來深遠的影響。日前，記者就此專訪了SFDA醫(yī)療器械司司長郝和平。郝司長向記者詳細地介紹了此次政策修訂的思路和變化，并指出了醫(yī)療器械企業(yè)的應(yīng)對措施。

醫(yī)療器械監(jiān)管將依法行政

據(jù)郝和平司長介紹，目前，醫(yī)療器械實施的最高層次的法規(guī)是在2001年1月4日頒布的國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）。之后，配合《條例》，SFDA陸續(xù)出臺了各項配套規(guī)章文件，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等部門規(guī)章。《條例》規(guī)定了主要的措施和監(jiān)管辦法，《條例》的執(zhí)行也在實際工作中不斷完善和調(diào)整。有些管理辦法已經(jīng)趨于成熟，并收到很好的管理效果，但也有些管理辦法不適應(yīng)實際需要，需要進行調(diào)整和修訂。另外，《行政許可法》由第十屆全國人大常委會第四次工作會議通過，自今年的7月1日起施行。根據(jù)《行政許可法》和《條例》的要求，近期SFDA修訂了相關(guān)規(guī)章文件，SFDA在醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)兩個方面，對管理相對人的申請依法進行了審查，實施行政許可。

據(jù)了解，按照《行政許可法》修訂并實施的規(guī)章主要有三項－－《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》。具體調(diào)整思路有幾個方面：首先，取消了變相的行政許可項目。原先的規(guī)章中，有些項目沒有設(shè)定為行政許可審查，但在操作的過程中有行政許可的形式，此次修訂對這部分項目進行了取消。比如取消了說明書的審查。第二，對現(xiàn)有的一些行政許可項目，完善、明確了管理相對人申報的條件和標(biāo)準(zhǔn)，做到高度透明。第三，在貫徹《行政許可法》，修改明確現(xiàn)有法規(guī)的同時，加強了對內(nèi)部操作程序和內(nèi)部審查規(guī)定的完善。第四，把原來執(zhí)行當(dāng)中，管理相對人認為界定范圍不清楚、條件不明確、申報的程序和內(nèi)容不清晰的地方做了修訂、補充。修訂后的法規(guī)增加了很多附表，解決了透明度不高的問題。其中《醫(yī)療器械注冊管理辦法》增加了12個附表，《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》補充了7個附件，這些附表和公開發(fā)布的正式文件一同發(fā)布。這樣不僅增加了法規(guī)的透明度，也使得企業(yè)在執(zhí)行當(dāng)中能自我規(guī)范。

醫(yī)療器械企業(yè)更須“自律”

據(jù)郝和平司長介紹，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》是醫(yī)療器械規(guī)章制度中最重要的行政許可行為，這兩個法規(guī)ＳＦＤＡ此次花了較大的精力進行修訂。修訂以后相比較而言對醫(yī)療器械企業(yè)的自律提出了更高的要求。

據(jù)了解，這次政策變動比較大的有幾個方面：

修訂了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，把說明書和標(biāo)簽的審查的內(nèi)容歸到了注冊審批當(dāng)中，而不單設(shè)獨立的審批。雖然說明書和標(biāo)簽不作為單獨的審批事項，但不意味著對說明書管理的弱化，實際上對說明書的管理是更嚴格、更具體了。企業(yè)申報產(chǎn)品注冊時，說明書合不合格，政府將在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)審查。因此，企業(yè)需要嚴格要求自己。

以前，企業(yè)在產(chǎn)品注冊時，要提出注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，復(fù)核以后才能申報。這次修訂取消了標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，把標(biāo)準(zhǔn)的審查歸到了注冊項目審查當(dāng)中，也不再作為單獨審批。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是不是執(zhí)行了國家行業(yè)強制性安全要求，由企業(yè)自己把握。和說明書的修訂類似，雖然不設(shè)單獨審批，但是標(biāo)準(zhǔn)的安全性和有效性的要求并沒有降低，企業(yè)要承擔(dān)對標(biāo)準(zhǔn)制定的責(zé)任。只有標(biāo)準(zhǔn)制定合理，檢測才會合格，檢測報告通過后才能支持產(chǎn)品進入臨床。對于這兩種變化，管理相對人要有足夠的重視，企業(yè)要提高注冊人員的專業(yè)技術(shù)水平，把好標(biāo)準(zhǔn)這一關(guān)。

目前，有些問題還在研究當(dāng)中，但SFDA傾向于不再作為行政審批。如臨床試驗方案可能不再設(shè)立單獨審批，也把其納入到注冊審查中，臨床試驗方案的執(zhí)行由企業(yè)自己把握。SFDA力圖使企業(yè)進入的門檻不要設(shè)立得太多、太高，而把監(jiān)管精力放在事后的檢查上。

目前有些辦法，實際操作性不強，比如強制性安全性認證，雖然在《條例》制定了這一認證，加入WTO后，與有關(guān)措施重復(fù)，常接到國外公司的咨詢。目前，SFDA已向有關(guān)部門申請撤銷強制性安全認證。

目前，SFDA將分步推進“醫(yī)療器械GMP”工作。隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認證進行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。