水凝膠等產品將入再評價體系 

從心血管內支架、心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡到關節假體、金屬直型、異型接骨板……近年來一系列陌生的名字逐漸多了起來，它們在帶給患者幸福的同時也帶來新的問題，如不斷出現的不良反應事件。與之相應的是，醫療器械產業急速發展，截至去年12月底，全國醫療器械生產企業已經達到9,009家，各類醫療器械產品注冊證28,043個，每年新批還有3,000多個產品。 

面對以兩位數激增的產業，監管將如何進行？誰來保障醫療器械的使用安全？日前出現在廣州舉行的全國《醫用電氣設備》系列標準培訓班上的國家食品藥品監督管理局醫療器械司副司長王云鶴接受專訪，坦言個中問題。 

再評價不過關將面臨退市 

據介紹，目前醫療器械產品除了購買者自我保健外，絕大部分醫療器械是通過醫生用到患者的身上。但是面對這樣一個日益龐大且與人身安全息息相關的領域，醫療機構的監管還存在不少問題.譬如醫療器械購買時沒有問題，但是使用一段時間后沒有進行相應維護就可能出現問題。這時出現問題誰來承擔責任？這就產生了新的問題。 

王云鶴表示，我國對于醫療器械實行的是“閉環”式監管，首先在產銷環節中通過許可證、生產資格審查、經營許可證等嚴格市場準入門檻，其后還要對產品的安全性繼續跟蹤。因為很多問題是在使用后，甚至是長期使用后才可能出現，如果出現不良反應，最后必須根據其發生的頻率、患者傷害程度進行再評價。他透露，安全性頗受質疑的水凝膠等一些醫療器械產品將進入“再評價體系”，如果安全性得不到認可，將面臨退市的危險。 

推動醫療器械標準電子化 

據了解，目前國家重點醫療器械檢測機構的資格認可工作正有條不紊地進行。今年1月3日廣東醫療器械質量檢測中心已率先通過認可，沈陽的醫療器械質量檢測中心目前也已經正式發文。預計到今年年底，天津、濟南、杭州、上海、北京等地的同樣機構都可以通過資格認可。 

王云鶴透露，從前年開始，風險性較高的產品如心臟起搏器、心臟瓣膜、骨科植入等被實行重點監測。國家食品藥品監督管理局在北京、上海、廣東、吉林等地進行的不良事件試點工作在6月30日才結束。監管部門目前已經著手推動醫療器械標準電子化工作，今后有需要的人都可以通過網絡免費查閱。目前該工作已經立項，大部分工作已經完成。 

監管人員專業結構有待加強 

據介紹，目前我國醫療器械監管人員在學歷、年齡上比較具有優勢，但是由于醫療器械本身的科技含量比較高、涉及面非常廣，而我國高校幾乎沒有對口專業，目前監管人員多來自藥學、化學、物理、臨床等多個學科，專業素質有待提高。 

王云鶴表示，這次在廣州的培訓是首次請外國的專家來進行全國性培訓，今后會不斷總結經驗。而廣東省醫療器械質量檢測中心主任盧忠介紹，參加此次培訓的代表超過七成來自企業，其余為全國及廣東食品藥品監督管理局、醫療器械檢測中心的相關人員，踴躍程度超過想象，每天到會率非常高。