我國最新的醫療器械行業標準《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，日前已經審定通過并由國家食品藥品監督管理局正式發布，定于明年4月1日起開始實施。這一行業標準的發布標志著我國推動醫療器械生產質量管理規范的工作正式啟動。

據了解，《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是國家食品藥品監督管理局按照等同采用的原則，轉化國際標準化組織于今年7月發布的ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準生成，它將替代原有的《質量體系醫療器械ISO9002應用的專用要求》。

與以前的醫療器械行業標準相比，新標準包含了原標準的大部分質量管理體系的通用要求，并在此基礎上做了重要的調整變化，即以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出了相關的醫療器械法規要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。而且，我國醫療器械的GMP也將以此標準為基礎，結合政府的相關質量管理法規來制訂，從這點講，新標準的實施將從整體上推動我國醫療器械生產企業管理水平和產品質量邁上一個新的臺階。