目前，世界各國都對醫(yī)療器械不良事件予以積極的關注。1992年，美國、歐共體、日本、加拿大、澳大利亞的醫(yī)療器械產業(yè)界和政府監(jiān)督部門的代表召開了首次醫(yī)療器械全球協調行動力量會議，交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，并對一些管理辦法、技術標準進行了探討，以達成各國都能接受的基本協議。到目前為止，醫(yī)療器械不良事件報告制度已經在上述各國建立和實施。

■美國

作為最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，美國的監(jiān)管法規(guī)和模式在國際上有很大影響力。1984年，美國開始實施醫(yī)療器械不良事件報告制度，并制定了相應規(guī)范，要求醫(yī)療器械生產企業(yè)和進口商上報所有與醫(yī)療器械相關的死亡、嚴重傷害事件。根據統計辦公室1986年的資料，當時漏報率非常高，就醫(yī)院來講，上報率不足1%，并且發(fā)生的不良事件越嚴重，被上報的可能性就越小。

1990年，美國FDA制定了醫(yī)療器械安全法令(SM-DA)，并于1991年11月28日開始實施。法令強制要求醫(yī)療器械生產企業(yè)一旦獲知與本企業(yè)所生產醫(yī)療器械相關的死亡報告必須上報FDA，醫(yī)療器械使用者必須將所掌握的由醫(yī)療器械引起的嚴重不良事件報告FDA或生產企業(yè)。此外，SMDA要求，醫(yī)療器械使用者還須每半年向FDA報告一次所使用產品的總結。

1992年6月16日，FDA頒布了《醫(yī)療器械1992年(修訂版)》，作為對《食品、藥品和化妝品法案》的補充，其中涉及到醫(yī)療器械不良事件的報告。該法令最大的改動在于規(guī)范了醫(yī)療器械使用者、生產企業(yè)、進口商和經營企業(yè)在上報不良事件時所應采用的標準和術語。

一系列法律法規(guī)的建立，提高了美國醫(yī)療器械不良事件的報告率，從1992年11月至2002年11月，10年間共收到不良事件報告401，769件，其中死亡報告6，636件。這些成績大大推動了美國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，確立了其在此領域的國際地位。目前，美國作為醫(yī)療器械全球行動力量第二工作組的主席國，主要負責醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督和警戒體系方面的協調工作。

■歐盟

為了適應歐共體統一市場需要，從1988年開始，歐共體就開始討論醫(yī)療器械管理法規(guī)問題，并頒布了三個法令。但這只是就上市前的審批管理進行了統一，而對上市后不良事件的監(jiān)測主要由各國行政部門負責，采取必要程序，以確保使他們知道涉及器械的事件及其任何信息都記錄在案，并進行集中評價。各成員國在一些細節(jié)要求上存在不同，但在報告范圍、時限等關鍵性方面還是有一致性。例如各成員國均要求各個醫(yī)院建立不良事件的報告制度和植入物的隨訪記錄，同時各個企業(yè)也必須建立不良事件檔案，作為質量體系檢查的一個內容。上報范圍均為死亡或嚴重傷害事件，發(fā)生事件后10天內上報；瀕臨事件，即可能發(fā)生的事件30天內上報。其中英國、法國對醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展得較早，報告體系相對比較完善，管理也比較嚴格。

■日本

日本是亞洲地區(qū)最早進行醫(yī)療器械監(jiān)管的國家，其監(jiān)管部門為厚生省。1994年，日本對《藥事法》作了較大修改，進一步完善了《醫(yī)療器械管理辦法》。1995年開始對醫(yī)療器械進行全面管理，并對植入器械隨訪，保持記錄。目前，日本已經有了比較完善的對醫(yī)療器械不良事件報告的法規(guī)要求，并且很多方面比歐美國家更加嚴格和細化。

比如，日本對報告范圍的要求是除了死亡和嚴重傷害外，中度傷害也要上報，其范圍要大于歐美國家。報告時限更細化：未標識的嚴重事件或瀕臨事件15天內報告；已標識的嚴重事件或瀕臨事件30天內報告；未標識的中度事件或瀕臨事件30天內報告；由于使用醫(yī)療器械造成傳染病的嚴重事件15天內報告。此外，對于文獻報道的嚴重不良事件、器械沒有達到預期治療作用的，也要求上報，并且沒有規(guī)定“不上報”的確切范圍。