上海首份醫療器械不良反應報告：從2003年3月至2004年6月間，在上海121家醫院，重點監測的9個品種醫療器械中，共發生不良事件病例報告104例，其中骨科植入物發生率位居首位。

這份報告只是反應了上海部分醫療器械不良反應的情況，由于我國目前仍沒有醫療器械不良反應報告管理辦法，部分醫務人員對于不良反應報告存有許多不理解，害怕引發醫患之間的矛盾。上海市藥品不良反應中心常務副主任杜文民說：“明年起，國家藥監部門估計將出臺相關法規，促進并保障這一工作步入正規。”

首份報告最引人關注的是兩大類產品，首先是發生率最高的骨科植入物。報告指出，產生骨科植入物不良反應發病率高的原因主要有兩個方面，一方面是由于產品質量不佳導致內固定器械斷裂、松動；另一方面則是由于患者恢復期重力作用致內固定器械斷裂。杜文民說：“患者在植入內固定物的時候最好充分運用自己的知情權，索要產品的注冊卡，并主動向醫生詢問萬一發生不良反應的應急措施。”

另一類產品是聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳術，報告發現不良事件多發生在注射后1年內，其中以硬結的發生率最高。“我們發現許多沒有醫療資質的美容機構也在進行隆乳術。”杜文民說。報告提醒手術者應努力掌握手術指征，術中嚴格執行無菌概念和操作常規，同時加強術后護理等知識。“這類手術一定要到正規醫院去進行。”

上海市重點監控的9個品種醫療器械分別是骨科植入物、心臟起搏器、人工晶體、人工關節、血管支架、人工心臟瓣膜、人工乳房、角膜塑性鏡和聚丙烯酰胺水凝膠。杜文民說：“盡管血管支架等產品的報告不多，但實際發生情況卻很多，比如血管支架的再狹窄等都屬于醫療器械不良事件的范圍內。”