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重慶渝中區全面檢查醫療器械經營企業 【?2004-10-27 發布?】 美迪醫訊
7月至9月份,渝中區食品藥品監管分局出動74人(次),分成二組,對渝中區醫療器械經營單位進行了全面檢查,共查醫療器械經營單位152 家,因裝修等原因未檢查11家。被檢查的152家中,經營較規范的89家;已責令整改的有23家,其中因超范圍經營等原因被行政處罰的14家,罰款金額14930元;不知去向的19家;遷出本區或屬外區的6家;暫時停業的6家;關門的1家;注銷及待注銷4家;兩個企業合并成1個的2家。另外檢查中發現無證經營醫療器械的有5家,其中3家已被處罰,罰款金額18000元。 本次檢查的主要內容是經營企業的許可事項是否與《醫療器械經營企業許可證》一致;企業是否在核定的經營范圍內從事經營活動;醫療器械的購、銷渠道是否合法;制度是否健全等。通過檢查,進一步摸清了渝中區醫療器械經營單位的基本情況,掌握了醫療器械經營單位存在的一些問題和他們的實際經營狀況。渝中分局邊檢查邊宣傳了醫療器械經營有關的法律法規,幫助企業改進工作,促進了企業的規范經營,較好地體現了“以監督為中心,監、幫、促相結合”的工作方針。 通過檢查,發現目前醫療器械經營中存在以下一些問題: 2、重經營輕管理。未建立購、銷記錄或購、銷記錄項目不全的情況較普遍。 3、大多數企業質管人員沒有發揮作用,形同虛設。 4、有的企業帶有與所經營醫療器械配套使用的藥品或帶有所經營醫療器械配套使用的但又不屬其經營范圍的其他器械,如經營牙科器械、化學試劑的企業配套經營少數屬“準”字的藥品;經營腎透吸材料的企業配套經營的腎透吸材料所用的穿刺針等。 5、有的企業標識不規范,不掛企業的名稱,卻掛所經營器械的名稱;設在商住樓的企業未掛牌經營,致使經營場地不能與居民住宅相區別。 6、企業自行停業、自行遷移,不辦理停業手續,不辦理變更手續,使監管部門無法掌握企業基本情況,給監管工作帶來困難。 /**/本文關鍵字:
醫療器械
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