各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號，以下簡稱“12號令”）已于2004年7月20日公布施行。為更好地貫徹施行12號令，現就有關問題通知如下，請遵照執行。

 一、關于醫療器械生產質量管理規范 

（一）12號令中提出的醫療器械生產質量管理規范，是根據國家食品藥品監督管理局“三定”職責和工作規劃，分類分步地制定實施醫療器械生產質量管理的技術規范，并作為醫療器械生產企業開辦和運行的法定要求。該規范由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。醫療器械生產質量管理規范將根據不同類別醫療器械的特點，有計劃有步驟地分類組織實施。現已頒布的《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等，都是醫療器械生產質量管理規范的組成部分。
（二）在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》時，對于已頒布實施醫療器械生產質量管理規范的，在開辦第二類、第三類醫療器械生產企業時，要按照12號令規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范的要求進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，暫按12號令第七條至第九條規定辦理。依據醫療器械生產質量管理規范進行的審查，不是單獨的行政審批項目，只是《醫療器械生產企業許可證》審批的一個環節。

二、關于第一類醫療器械生產企業的開辦

第一類醫療器械生產企業開辦后，只需做書面告知，對生產企業報送的《第一類醫療器械生產企業登記表》，不需要進行技術審查，但應加強對企業的日常監督檢查。在日常監督檢查過程中，發現生產企業不具備與所生產產品相適應生產條件的，應依據《醫療器械監督管理條例》和12號令有關規定處理。

三、關于《醫療器械生產企業許可證》

（一）本辦法中第一類、第二類、第三類醫療器械生產企業，分別是指生產第一類、第二類、第三類醫療器械的生產企業。
（二）對第二、第三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的，所生產的第一類醫療器械不需登載在其《醫療器械生產企業許可證》上。
（三）《醫療器械生產企業許可證》登記事項變更主要是指企業名稱發生變更。
（四）醫療器械生產企業申請換證，應在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出，提交的材料為許可證核發或換發以來12號令第九條規定材料中發生變化的材料及情況說明。

四、關于醫療器械生產企業跨省設立生產場地

（一）已依法成立的醫療器械生產企業跨省設立生產場地未形成獨立企業的：
1．第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地，仍生產第一類醫療器械的，應再次填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向原告知登記部門書面告知，原告知登記部門應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
2．第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地生產第二、三類醫療器械的，應按12號令規定，向原告知登記部門辦理《醫療器械生產企業許可證》，原告知登記部門應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
3．第二、三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地生產第二、三類醫療器械的，應按要求填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》，向原審批部門提交有關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記，原審批部門批準后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
4．第二、三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地生產第一類醫療器械的，應向原審批部門書面告知，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，原審批部門應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

（二）新開辦醫療器械生產企業跨省設立生產場地未形成獨立企業的：
1．新開辦醫療器械生產企業跨省設立生產場地生產第一類醫療器械的，按照12號令第六條的規定，向企業注冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門書面告知，告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
2．新開辦醫療器械生產企業跨省設立生產場地生產第二、三類醫療器械的，按照12號令第九條的規定，向企業注冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》和《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》，并提交相關材料。企業注冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

（三）跨省設立醫療器械生產場地未形成獨立企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應負責其日常監督管理工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應嚴格加強對跨省設立生產場地的醫療器械生產企業的管理。

五、關于醫療器械委托生產

醫療器械委托生產的，委托方應當向委托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。

六、其他說明

（一）12號令第十六條第二款，“生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱”，是指《醫療器械生產企業許可證》的生產范圍一欄中載明的內容應當包括該企業所生產產品的管理類別、所生產產品在《醫療器械分類目錄》中所屬的類代號和類代號名稱。
（二）12號令第三十條第（二）項中所稱的“受托方相關產品的醫療器械注冊證書”，應當結合12號令第二十七條第（三）項規定的“一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械……受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書”的相應范圍理解。
（三）12號令第三十九條提出建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案，是為進一步加強監督管理，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應按第三十九條的要求，建立起上述方面的監管檔案，這其中也包括正常情況的記錄。
（四）12號令第五十四條除了規定對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的處罰，還規定了接受方使用許可證的法律責任。
（五）12號令中第7個附件為新的《醫療器械生產企業許可證》，由國家食品藥品監督管理局統一印制和發放。新版《醫療器械生產企業許可證》正式啟用后，對2004年7月20日后按舊版核發的《醫療器械生產企業許可證》應免費更換新證。

七、為配合12號令實施，國家食品藥品監督管理局即將下發《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》，該規范將根據新的管理辦法制定許可證的相關審批程序和審查標準，取代原由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局制定的生產企業資格認可實施細則。

八、已經發布的醫療器械生產監督管理方面的有關文件，如與12號令和本通知不符的，應按12號令和本通知要求執行。