各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局、局稽查大隊、各藥品檢驗所：
2004年，我局進一步加大了藥品質(zhì)量抽驗和技術(shù)監(jiān)督的力度。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求及《2004年上海市藥品抽驗計劃》、《2004年上海市醫(yī)療器械抽驗計劃》和《2004年上海市藥包材抽驗計劃》，第三季度我局對本市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行了監(jiān)督抽查檢驗，并對有不合格記錄的產(chǎn)品作了跟蹤抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：
一、藥品抽驗情況：
第三季度共抽驗藥品5442件，檢出不合格品329件，其中假藥3件(3個品種3個批號)，劣藥326件（不合格藥品公布見附件一）。
從不同類別的抽驗結(jié)果看，檢出不合格中藥材（飲片）183件，檢出不合格中成藥69件，檢出不合格化學藥67件，檢出其他不合格品7件。
從不同環(huán)節(jié)的抽驗結(jié)果看，從生產(chǎn)企業(yè)檢出不合格品3件，從經(jīng)營企業(yè)檢出不合格品59件，從醫(yī)療機構(gòu)檢出不合格品78件，其中檢出不合格醫(yī)院制劑23件，從無證單位（個人）檢出不合格品3件。
二、醫(yī)療器械抽驗情況：
第三季度共抽驗醫(yī)療器械產(chǎn)品97件，檢出不合格品14件（見附件二）。
三、藥用包裝材料抽驗情況：
第三季度共抽驗藥包材68件，檢出不合格品15件（見附件三）。
綜上所述，2004年第三季度全市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量情況總體良好，但仍存在不少問題。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)轄區(qū)的監(jiān)管情況，繼續(xù)加大針對性抽樣的力度，查出不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材比二季度明顯增多。
第三季度飲片（中藥材）不合格情況明顯增多，主要不合格項目是性狀（蟲蛀、霉變），與這段時間上海的濕熱天氣和儲存保管條件有關(guān)；同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種中成藥多批次不合格的原因是企業(yè)改變生產(chǎn)工藝后，未經(jīng)有效的驗證；醫(yī)院制劑不合格原因是醫(yī)療機構(gòu)在配制過程中未嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準。
市局與各分局對已查出的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材要依法處理，對有不合格產(chǎn)品記錄的單位，要加大監(jiān)督管理力度，并督促其認真整改，落實質(zhì)量管理措施，切實提高藥品、醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量。
附件：
1、2004年第三季度抽驗中不合格藥品匯總表
2、2004年第三季度抽驗中不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總表
3、2004年第三季度抽驗中不合格藥包材匯總表

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年十一月三日