2004年10月，韓國食品藥品管理局為確保醫療器械符合質量要求，推出醫療器械質量體系法規建議案。

該建議案制定了對國產和進口醫療器械的質量管理規定。制造商或進口商應向質量體系審核機構提交申請表和必要文件，申請質量體系審核。質量體系審核機構需在韓國食品藥品管理局注冊，并經其認可。

韓國食品藥品管理局同期推出了對醫療器械廣告進行審查的法規建議案。制定了對審查醫療器械廣告的管理認可機構的規定。申請人需向醫療器械廣告審查機構提交廣告審查申請表。該審查機構需經韓國食品藥品管理局認可。

上述建議案的評議截止日期為2004年11月15日，擬批準日期為2004年11月。

韓國此次對醫療器械加強管理，制定了從質量體系到廣告營銷的配套法規，涉及生產、流通、公共管理各個環節，并強調了“申請———審核”要求。各有關單位不僅需注意產品生產中對質量的控制，還需注意根據韓方要求準備必要文件，按照程序及時提交申請。特別是初次提交，建議留出較充裕的時間以適應新法規實施的磨合期，避免交期延誤。另一方面，提醒進口商對此予以關注，配合出口商做好此項工作，如必要，對交貨期重新進行磋商。