FDA器械評估處主任Daniel G. Schultz近日聲稱：近年來FDA約有1/4的醫療器械隨訪研究項目并未按要求完成。目前他已發起倡議來改變這種現狀。

在FDA因為對Vioxx和Celebrex兩種藥物批準過程中的失察造成問題后，Schultz的這番言論表明：心臟起搏器和助聽器等設備制造商在申請產品認證時可能面臨更詳細的審查。

一年多來，Schultz一直呼吁FDA進行更多的隨訪研究，他計劃通過公眾曝光或機構改革等方式改善現有局面，而這個提議可能成為FDA將來審批醫藥產品的一種模式。

FDA在批準產品時究竟發生多少失察已成為一個政治問題。產品上市后的隨訪研究只是理論上的常規程序，但卻罕有實施，這已成為健康行業的一個公開的秘密。

這個問題在過去并不很嚴重，因為器械比藥物上市要慢，器械制造商有時間進行小幅修改，但現在大規模的銷售活動意味著數以千計的病人可能在產品上市后的幾周內即可能接受諸如人工髖關節或起搏器的治療。這個問題引起了普遍關注，尤其在醫療器械這個反饋迅速的領域。

Schultz計劃展開一項改革，將產品上市后研究交由不同人員負責，并且提高工作質量；他還聲稱：FDA有可能開始向公眾報告所有隨訪研究工作的進度。