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部分進口醫療器材暴露各種質量問題

【?2005-02-17 發布?】 美迪醫訊
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目前,國內三級醫院一般都采用進口醫療器材,即使是二級醫院,也有2/3的器材依靠進口。在不少醫院尤其是高級別醫院,CT、伽馬刀、核磁共振等大型儀器幾乎被清一色的洋儀器一統天下,甚至連螺絲釘、手術縫合線、各種試劑等小型耗材也都采用價格高昂的進口產品。

“部分品種在技術性能上,國外產品幾乎完全處于領先地位,國內產品技術水平難以企及。”醫院方面通常這樣解釋選擇洋醫療器械的原因。然而近年來,一些洋醫療器材卻不斷暴露出各種質量問題,這無疑給迷信進口器材者以沉重打擊。

去年8月初,繼西班牙能可愛心醫療器械公司心臟起搏器出現問題后,美國波士頓科技公司又在全球范圍內召回8.5萬枚心臟支架TAXUS。這種擁有藥物緩釋系統的支架用于治療冠狀動脈狹窄引起的心臟病。波士頓科技公司在接到美國FDA通知,證實至少有一例患者死亡、18例患者嚴重傷害與TAXUS支架有關后做出了全球召回決定。該公司稱,支架問題出在輸送導管上,這條導管可能妨礙氣球泄氣,無法在打通血管后被順利取出,從而造成使用者出現并發癥。據悉,中國市場大約有500枚支架被列入召回之列。這不禁讓人感到疑惑:一直籠罩著神話光環的進口醫療器械真的都處于領先地位嗎?

國外淘汰瓣膜國內依然熱銷

據在北京創業的海歸博士金磊介紹,自從2000年8月31日美國FDA批準牛心包生物瓣在美上市后,牛瓣的應用逐年攀升。同機械瓣相比,采用牛心包瓣不必再服抗凝藥,而且牛心包瓣在結構蛻變上明顯優于另一種生物瓣“豬瓣”。然而令人奇怪的是,2004年年初,美國一家瓣膜生產公司向加拿大銷售“牛瓣”的同時,卻在中國大力推介其在歐美市場上日漸冷落的“豬瓣”,而且居然得到國內部分醫生的“積極配合”。

據金磊介紹,過去心臟瓣膜疾病患者主要用機械瓣,機械瓣有較強的耐磨性和耐疲勞性,但其生物相容性不好,因此患者術后需要終身服用抗凝藥。大量臨床調查表明,盡管經過嚴格的抗凝治療,換機械瓣的病人術后10年~15年仍有25%~30%以上死于抗凝相關并發癥;術后22年患者的實際生存率約為46%;30年只有8%。因此,在美國等發達國家,機械瓣的占有率一直呈下降趨勢,目前已不到整個市場的30%。而中國的情況恰恰相反,據金磊估算,機械瓣目前占據了95%的市場,而生物瓣的比例還不到5%。

為何在發達國家得到廣泛應用的生物瓣,在我國卻難以得到普及呢?有關專家表示,原因主要有三:首先是國情因素,國內換瓣患者的平均年齡要低于發達國家,這對于過去一直被認為更適合于高齡患者使用的生物瓣不利;其次是技術因素,更換生物瓣對外科醫生的技術要求稍高一些;再次是經濟因素,大公司尤其是國外大公司經濟實力雄厚,瓣膜定價較高,利潤操作空間大,因而推廣時能占據主動。

醫療器械回扣猛于藥品回扣

雖然進口洋器材的技術性能未必一定先進,但是其價格卻實實在在高出國貨一大截。例如骨科用X射線機,同品質國產貨僅20多萬元人民幣,進口產品則要70萬元左右;核磁共振,國內同類產品價格更比國外品牌低100多萬元。在2003年“兩會”期間,中國工程院院士高潤霖教授曾指出,我國雖為發展中國家,但是部分醫用耗材,如血管支架的價格在全世界竟排到第二位,僅次于日本。據悉,一個普通進口血管支架在中國的價格為1.8萬元,在美國約為0.8萬元人民幣。

“進口大件醫療器械能夠給某些特定人群帶來巨大利益,這是‘進口’的最大誘惑。”一位業內人士向記者透露。據他介紹,一般來講,大件醫療器械進口報價的20%甚至更多將作為回扣“返還”給購買者。此外,企業還要留出一部分作為“活動經費”,以出國考察等名義來密切雙方關系。這已經成了行業內的潛規則。而所有這些錢,最終還是由患者承擔。

另外,由于我國在全面放開醫藥分銷領域之前曾經不許外商在國內直銷,因此,國外企業在中國進行醫療器械銷售就必須有分銷商。有的外國公司委托香港分銷商,香港分銷商再委托內地分銷商,每一層都要賺取一定利潤,進口產品層層加價,價格便逐層上漲。

政策“偏向”洋器材進口設備檢查費高昂

據了解,在醫院里,進口設備的檢查收費標準幾乎都比國產設備高出一倍。據一位醫院內部人士透露,雖然進口設備價格高,但是帶來的收益也高,因此醫院當然愿意采用進口設備了。

使用進口設備形成的檢查高收費,在很大程度上加重了患者的經濟負擔。2003年《中國衛生事業發展情況統計公報》提供的數據顯示,在門診病人的總花費中,藥費占54.7%,檢查治療費占28.4%;住院病人的總花費中,藥費占44.7%,檢查治療費占36.1%。藥費和檢查費一共占據了病人總花費的80%以上,器械檢查費用已經成為繼藥費之后病人的第二大負擔。

北京萬東醫療股份有限公司市場部的一位姓劉的經理表示,有些省市在制定醫療設備使用收費標準時,規定“國產醫療器械收費應低于同類進口產品”,卻忽視產品的技術性能。“這根本是不公平競爭。”他強調。

“目前進口醫療器械可能會在某些性能指標上略微優于國內產品,但價格上不應相差太多。而盲目規定進口設備就能收取昂貴的醫療服務費,必然會將醫院的采購行為導向進口醫療器械。即使某些國產醫療器械的品質達到甚至超過了進口品牌的水平,醫院也不愿意購買國貨。這不利于本土企業的發展,應引起高度重視。”中國醫療器械行業協會的王金鋼認為。

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