為適應醫療器械監管工作的需要，2005年2月4日，國家食品藥品監管局下發《關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知》對一次性使用眼科手術用刀等21種產品作出分類界定，具體如下：

II類醫療器械管理的是：一次性使用眼科手術用刀、一次性使用眼科手術用鑷/鉤、眼罩、滑片、功能磁共振成像技術（FMRI）、微波熱療儀硅膠治療導管、激光洗眉機、醫用多環套扎器、激光針刀、病人降溫系統、唐氏綜合癥數據處理軟件。

不作為醫療器械管理的是：美容義眼片、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）、標記墊、封管熱合器、器械清潔巾、服藥杯。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年9月1日起執行調整后的類別。自發文之日起，有關食品藥品監管部門可受理該類產品的注冊申請。