到2004年底國內十家國家級醫療器械監督檢驗中心都陸續通過了國家實驗室的復查。盡管在外人看來這十家代表國內醫療器械質量檢驗最高水平的檢驗中心通過復查在意料之內，但過去五年來中國醫療器械產業的飛速發展還是給身負醫療器械技術監督重任的醫械所增加了不少壓力

1月5日上午，坐在記者面前的盧忠所長面露笑容。就在幾天前，盧忠所在的廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東醫械所）通過了中國實驗室認可委員會復評組的現場檢查，5年來的努力再次得到了肯定。

■ 五年新起點

這次認證意味著廣東醫械所仍保有“華南地區唯一的經過國家和省計量認證、審查認可以及國家實驗室認可委認可，并由國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量檢測實驗室和依法授權的第三方法定產品質量監督檢驗機構”身份。另外，根據國家實驗室與世界實驗室簽訂的相互認證協議，經國家實驗室認證的廣東醫械所的檢驗數據是被認證協議國所認可的，正如盧忠所言：“我們的報告是可以出國的。”

據盧忠介紹，到2004年底，國內10家國家級醫療器械監督檢驗中心都在2004年陸續通過了國家實驗室的復查。盡管在外人看來這10家代表國內醫療器械質量檢驗最高水平的檢驗中心通過復查在意料之內，但過去5年來中國醫療器械產業的飛速發展還是給身負醫療器械技術監督重任的醫械所增加了不少壓力。

以廣東為例，據廣東省食品藥品監督管理局副局長張烈福介紹，我國醫療器械產值增長率高達23％，廣東省的醫療器械產業也是欣欣向榮。到2003年底，廣東省醫療器械生產企業已經達到1076家，占全國的1／9強，二、三類醫療器械經營企業有2373家，核發注冊藥包材品種281個，審批二類醫療器械注冊證1357張。相關數據顯示，2003年其出口總值為7.15億美元，占全國出口總值的35.44％，位于全國第一位。進口總值5.44億美元，占全國進口總值的21.31％，僅次于北京、上海，排全國第三位。

但盧忠指出，盡管廣東是醫療器械大省，但目前醫療器械檢驗的實力水平與正在不斷發展的產業明顯地不夠配套。以基礎的試驗場地來看，記者見到的廣東醫械所目前的場地面積只有1000平方米。不過今年廣東醫械所將另遷新址，據盧忠透露，新辦公場地有10層樓，面積達到4000平方米，伴隨著辦公環境的改善，今后醫械所每年在檢測設備上的投入將有較大提高，相應的人員編制也要增加。

據了解，為了適應醫療器械產業高速發展的新形勢，廣東醫械所的承檢范圍在2003年66項的基礎上擴大到2004年337項，其承檢范圍目前在全國名列第二位。同時，該所的業務量在2003年大幅增長130％的基礎上，2004年又增長約40％。盧忠說，2004年廣東醫械所完成了國家和廣東省的質量監督抽查任務，其完成任務量超過了廣東醫械所歷年任務量的總和。廣東省食品藥品監督管理局近年來對醫械所的支持力度也在加大，兩年來投入了大量的設備專項資金，目前廣東醫械所的儀器設備的總額比2003年增長了85％。

盡管如此，廣東醫械所的承檢能力及其水平仍需提高。據盧忠透露，他們將爭取盡快建設“生物性能檢驗室”和“醫療器械電磁兼容（EMC）檢驗室”，使全檢項目達到98％以上。

■ 十所共進步

在中國的整個工業產業中，醫藥只是一個較小的行業，而醫療器械則是這個小行業中更小的一個分支。然而建國以來，尤其是改革開放以后，這個“小分支”取得的進步不容忽視。據醫療器械行業協會的資料顯示，建國初期，中國醫療器械企業數量只有70家，1985年發展到356家，2003年已經有9000余家；從業人員也由解放初期的1835人增加到現今的40萬人以上；在工業產值方面，1949年的產值只有0.0192億元，1985年為12.294億元，2003年已達約600億元；產品種類也從最初單一的常規器械發展到了目前的47個大門類，6000多個品種，12000多種規格。

正因為醫療器械的品種眾多，技術復雜，所以醫療器械的監督檢測并非一個單獨的檢驗機構能夠承擔。到目前為止，我國在醫療器械的技術監督機構建立上已初步形成了10家國家級監督中心分門類負責醫療器械監督的格局。這10家國家食品藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心分別是：國家食品藥品監督管理局中檢所，北京、北大、天津、廣州、沈陽、濟南、武漢、上海、杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

為適應發展，國家對這10個單位的投入也在逐年加大。如2003年非典疫情爆發后，國內醫療器械檢驗所缺乏對醫用防護用品的檢測設備和能力的問題也隨之暴露出來。醫療器械質量監督檢驗中心醫用防護產品檢測實驗室就設在廣州醫療器械質量監督檢驗中心，國家食品藥品監督管理局為此為該中心配備了新的醫用防護用品專用檢測設備。目前，包括廣東中心醫用防護產品檢測實驗室在內的6個單位的計量認證和審查認可已通過驗收，他們將承擔起今后全國醫用防護產品的檢測任務。

■ 進出口的考驗

國家級醫療器械監督檢驗中心負擔著醫療器械進出口檢驗的重任。據了解，2003年我國醫療器械進出口總值為45.74億美元，比2002年增長33.47％。其中，醫療器械進口總值為25.54億美元，比2002年增長33.72％；醫療器械出口總值為20.19億美元，比2002年增長33.17％。

據介紹，廣東省醫療器械質量監督檢驗所主要承擔著全國醫用體外循環、齒科、消毒三大類專業設備的產品質量監督檢驗、國家強制性產品認證（CCC認證）檢驗和國外醫療器械進口注冊檢驗以及全國防“非典”醫療器械產品質量監督檢驗、全國醫療器械產品質量監督抽查檢驗。

另一家醫療器械質量監督檢驗中心——北大檢驗中心不僅負責全國口腔材料產品的注冊檢驗（包括境內產品和進口產品的注冊檢驗）和質量監督檢驗，還負責全國口腔材料產品及口腔科器械設備的標準制定、修訂和歸口管理，并負責與國際標準化組織（ISO）牙科材料專業委員會（ISO／TC 106）的對口聯系以及對口腔材料國際標準實施匯總投票表決等工作。

盡管只負責口腔材料這一個類別，但北大檢驗中心經過多年的投入和積累，目前已經擁有包括41臺（套）儀器設備構成的價值320萬元的資產，其中固定資產為240萬元，擁有萬能力學試驗機、材料熱膨脹測試儀、光照色穩定測試儀、洛維硬度計、磁場強度測試儀、固化時間測定儀等，基本滿足了近年來口腔材料發展的檢驗技術要求。

“醫療器械發展迅猛，醫械所的發展也不能落后，要不怎么把關啊？”